保健食品信息检索与换证要点分析精品.pptVIP

* 保健食品信息检索与换证要点分析 上海交通大学医学院营养系 蔡美琴教授 * 保健食品信息检索方法与技巧 保健食品变更申请、技术转让、再注册申请等换证技术要点分析 主要内容 * 一、《保健食品注册管理办法 （试行）》相关内容介绍 * 一、正文，共九章 第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验 《保健食品注册管理办法(试行)》 第六章 再注册 第七章 复审 第八章 法律责任 第九章 附则 二、附件 1、产品注册申请申报资料项目 2、变更申请申报资料项目 3. 技术转让产品注册申请 申报项目 4. 再注册申报资料项目 * 保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。 产品注册申请： 包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请 变更申请： 变更批准证书及其附件所载内容的申请 包括报国家局审批的变更申请和报国家局备案的变更申请 申请与审批 * 技术转让产品注册申请： 指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。 包括国产保健食品技术转让注册申请和进口保健食品技术转让注册申请 再注册申请： 对保健食品批准证书有效期5年届满申请延长有效期的保健食品的审批过程。 * 境内申请人：应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。 境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 申请人的主体资格 * 国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定 省局 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验 确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验 职 责 划 分 * 国产保健食品注册申请与审批程序 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验 提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查 复核检验 样品检验 技术审评 审评中心 符合要求的 SFDA 申 请 * 进口保健食品注册申请与审批程序 试 验 批准证书 颁发保健食品 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验 复核检验 样品检验 技术审评 审评中心 符合要求的 形式审查 必要时现场核查 申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品 SFDA 受理 大厅 申 请 检验机构检验 * 变更申请的含义： 变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请 变更申请的主体资格： 申请人应当是保健食品批准证书的持有者 变更申请 * 功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容 不得变更申请的内容 * 可以变更但须报SFDA审批的内容： 缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。（生产销售产品） 可以变更但须报SFDA备案的内容： 变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的20日内） 变更申请与审批 * 进口保健食品变更申请直接报国家局审批。 对符合要求的，颁发保健食品变更批件。 保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同。 变更申请与审批 * 国产保健食品变更申请与审批程序(1) 改变产品名称、 保质期、食用量 缩小适宜人群范围 扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目 省局初审 颁发保健食品变更批件 审评和行政审查SFDA组织技术 符合要求的 申请人提出申请 * 国产保健食品变更申请与审批程序(2) 改变产品规格、质量标准 省局初审 颁