口服固体制剂李英.pptVIP

4、 药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需要重点考察安全性指标。 5、在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。 药用辅料质量标准的内容主要包括两部分： （1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查含量测定等项目； （2）影响自己性能的功能性试验，如黏度等。 6、根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。 7、药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。 控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（附录ⅪⅩ D）并应进行释放度检查。 肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 为防止药物在胃内分解失效、对胃的剌激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。 片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的 片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 2. 凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程 中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 3. 压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺 的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 4. 含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据 需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 5. 为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等， 可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶 剂。 6. 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨 性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规 定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求。 7. 片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符 合要求。 8. 除另有规定外，片剂应密封贮存。 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。 1、【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。 检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g及0.30g以上 ±5% 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。 【崩解时限】 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查。 【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。 【微生物限度】 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。 胶囊剂要求 胶囊剂的定义 系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 胶囊剂的分类 胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊 （胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。 硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 软胶囊 系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。 缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 肠溶胶囊 系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法（附录Ⅹ D）检