质管部2009年工作总结.docVIP

质管部2009年工作总结 现状汇报（分析）： (一)、收集质量信息 1、09年共收集到9条药品质量信息，并传递至采购部、储运部、纯销部、办公室、财务部主要负责人。 1）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕加替沙星的严重不良反应 2）国家食品药品监督管理局恢复万荣三九药业有限公司鱼金注射液（2ml）肌内注射使用。 3）国家食品药品监督管理局要求查处假冒产品“妇炎康胶囊” 4）国家食品药品监督管理局同意恢复昆明兴中制药有限责任公司等4企业鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用 5）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的严重不良反应 6）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应 7）国家食品药品监督管理局要求：暂停销售使用吉林一心制药股份有限公司生产的“注射用泮托拉唑钠” 8）食品药品监管部门全力查控假药“糖脂宁胶囊” 9）国家食品药品监督管理局提醒——警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应 (二)、录单情况 09年共录入了入库单310份（1000-1309），出库单458份（1093-1559）并核对了录入数据的准确性。 (三)、验收药品 1、完成以上入库数据的验收工作，共有683批药品，完成药品外观质量检查记录683份，其中有343批是液体注射剂，并做了注射剂可见异物检查记录399份，澄明度检测仪使用记录343份。 打印以上入库和出库单据，分发至业务部、财务部、质管部、储运部归档。 (四)、完成采购计划、近效期催销、养护记录 09年的在库药品重点养护确定表，共392批。 2、09年的在库药品养护检查记录，共486批药品，填写药品养护档案486份；注射剂可见异物检查记录132份，澄明度检测仪使用记录132份。 季度做养汇总分析报告。 (五)、查收药品检验报告书并录入宝芝林 1、收到采购部补回的药检报告290份，录入宝芝林后归档。 (六)、仓库记录 1、每周到仓库填写库房温湿度记录和仪器设备使用记录，仪器设备检查、维修、保养记录。 (七)、审核新客户、新企业、新品种资料 1、完成首营企业记录7份，合格供货方档案7份，首营品种记录5份，客户资质审核记录8份。 (八)、其它工作 1、根据制定的2009年度质量培训计划，每月组织相关的人员进行一次培训，并填写培训档案与记录。 2、7月份组织直接接确药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。 3、根据每月的入库数据，完成了每个月的药品购进计划。 4、完成了进货退货和销售退货共18批药品的退货记录。 5、完成了8批不合格药品的报告、报损和销毁记录。 6、每月5日前上传上一月的验收和销售记录至广州市药监局信息中心。 7、核对2004--2008年的首营企业、客户资料，更新补充过期的资料。常见的有企业的营业执照，法人代表授权委托书，销售人员身份证及上岗证复印件，质量保证协议书，GMP或GSP证照过了有效期。 8、11月11日去广东省食品药品监督管理局递交了《药品经营许可证》换发资料，通过一系列的审核后于12月17日拿回来新的《药品经营许可证》。 9、参加本部门的培训。 以上是质管部2009年的工作总结，总的来说，能够按照年度计划按时完成工作，不足之处仍然存在，主要是对公司员工GSP的培训不够，今后将加强员工法律法规和药品知识的培训，不断改进工作方法，把公司的质量管理工作做得更好。 质管部 2009年12月19日