2012体系审核检查表.docVIP

审核部门 技术部 部门代表 审核日期 审核员 涉及QMS条款 审核要点 审核方法 审核记录 意见 4.2.3 文件控制 ◆是否制定了文件控制的程序文件，管理规定是否符合标准要求？ ◆技术文件的编、审、批是否齐全、符合？ ◆使用处是否是现行有效版本？文件更改后有否重新批准？ ◆技术文件修改状态是如何控制的？识别文件现行修改状态的方法是什么？修改是否及时？修改后是否被重新批准？ ◆作废文件(含失效)是否及时撤回? 作废留存标识如何控制? ◆涉及的外来文件是否有管理规定?是否得到识别确认?如何控制的? 索阅文控管理程序、检查内容是否符合标准要求。 对技术文件的编、审批、修改状态进行抽样检查，并提供更改记录。 查设计过程中涉及的工艺文件图纸等技术文件的符合性、有效性及修改状态。 现场抽取2份作业指导书，检查是否有效版本。 检查作废技术文件的标识及处置记录。 查外来文件的管理现状。（确认、受控、标识） 5.4.1 质量目标 ◆是否制定了部门分解质量目标？ ◆分解质量目标阶段内实现情况如何?测量统计分析计算方法是否合理？ 查部门分解质量目标的规定和考核办法。 查阶段实现情况，看测量统计计算方法的合理性、有效性。 5.5.1 职权和权限 ◆是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限 ◆是否有清晰的组织结构图？ ◆相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件？ ◆受审部门的职责是什么？ 涉及QMS条款 审核要点 审核方法 审核记录 意见 7.1 实现过程的策划 ◆是否确定了产品实现过程？（对老产品而言） ◆对产品实现过程是否形成了必要的文件？（如图纸、采购、生产、作业指导书、检验文件等），对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？ ◆是否明确了必要的资源？ ◆是否策划、规定了必要的质量记录？ ◆是否规定了具体的产品项目或合同编制了必要的质量计划？（如客户要求现场大修项目） 审查手册中质量体系和覆盖的过程，在现场审核时进一步确认其实际情况，包括删减的说明及合理性。 查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则及必要的质量记录，实施效果如何？ 查组织提供的产品是否均被组织的QMS所覆盖，对于超出QMS覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求？（如客户要求的大修项目，应有协议及其质量要求等）。 7.3.1 设计和开发策划 ◆是否对产品设计和开发进行了策划？策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段活动和职责权限？ ◆必要时策划的输出是否随设计的进展而更新? ◆技术接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何 索取并查阅有关控制设计活动的文件，并询问其实施情况。 抽查数份正在进行或已完成的“设计计划书”，查看活动、职责、人员、进度、资源配备及阶段划分及计划批准等情况。 询问部门负责人关于设计接口如何规定，并核查沟通的有效性。 如有其他部分参与设计和开发活动（如检验部门，组织以外的研究所等），则查阅与这些部门的接口文件。 涉及QMS条款 审核要点 审核方法 审核记录 意见 7.3.2 设计和开发输入 ◆设计输入是否形成文件？是否及时评审了设计输入的适宜性？ ◆设计输入是否完整? 查问设计输入是如何规定的？输入的形式是什么？ 查阅数份设计输入记录（如设计任务书、项目建议书等）并追溯到销售部门查是否满足产品要求及相关法规要求，是否有含混，矛盾之处？ 查设计输入评审记录，其内容是否适当，相关部门人员是否参加了设计输入的评审？ 7.3.3 设计和开发输出 ◆设计输出文件有哪些？ ◆输出文件在发放前是否进行了评审和批准？ ◆输出是否满足输入的要求？如何证产 查数套设计输出文件，检查总目录中列出的输出文件夹的完整性是否满足规定要求？ 输出中所规定的产品性能指标和有关法规要求是否得到满足？检验测试及监控程序是否齐全？查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明？ 到检验部门了解这几套设计输出规定的检验验收规范是否齐全、合适，是否可作为验证和确认的依据？ 到采购部门了解设计部门是否为这几套设计产品提供了采购清单,清单是否与图纸相符? 查几套设计输出文件发放前的评审记录。 涉及QMS条款 审核要点 审核方法 审核记录 意见 7.3.4 设计和开发评审 ◆设计评审的阶段的划分、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？ ◆在评审中识别出的问题是否得到了解决? ◆评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？ 查几套评审记录的总目录，判定是否进行了各阶段的设计评审？ 抽查几套设计过程中各阶段的评审记录，看参加会议的名单，是否有专家和部门代表参加，评审内容是否适当。 查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻,发现的问题是否得到了改进？ 设