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实践中的GMP黑龙江八一农垦大学生命科学技术学院李志刚摘要制药行业GMP认证落下了帷幕。上千家企业的淘汰出局让中国的制药行业得以重新洗牌。认证的完成是否让制药企业从此高枕无忧？让药机行业从此走入低谷？让实践来检验GMP 。首先，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局对于GMP认证也明确表示：不鼓励所有的药厂都进行GMP改造，转产、重组、兼并是出路之一。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，让中国的制药行业与国际接轨。同时也是一个行业整合的手段，使制药这个曾经纷乱的行业重新洗牌，淘汰了那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。认证后，行业内也不会因为少了2000家企业而产能不足，反而会因为通过认证的企业又都进行了扩大，行业产能甚至会有所上升。此外，由GMP认证带来的益处显而易见。GMP在中国的实践路程人用药方面，1988年中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，必威体育精装版的为2010年修订版。 　　中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范 (试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 　　2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。 　　目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 正确对待我国GMP随着市场经济的发展，制药企业的经营上也需跟上时代的脚步，树立新的价值观。通常国内企业在联合、兼并和重组过程中需要关注的重要指标是净资产，是土地厂房和设备，而国外研究讨论非专利药品生产企业价值时最关心的是二个能力：一个是销售能力；另一个是管理和报批能力。对上市公司是以市场价格为基础的。对非上市公司往往是以销售收入为基础，兼考虑品种结构、研发与报批能力等，被认为有销售潜力和管理及报批能力的公司往往会以销售收入额的几倍甚至十几倍的金额来收购。国外经验表明，销售不断萎缩的药品品种的生产企业的设备是没多少价值的。而一个非专利药生产企业能够妥善地组织好即将过期的专利药品申报准备工作，并能规范地完成FDA所要求的各项文件，并在第一时间获批这是十分重要的价值。因为首先获准的生产单位享有180天保护期。非专利药品生产企业另一个重要价值在于要有与专利药生产企业进行专利期诉讼的能力，这是无法回避的官司，凡首家申报企业大都不能越过，只有获胜，才能获利。GMP在实践中的曲折性在GMP认证初期，为了强占市场，很多制药设备厂匆匆上马，造成生产的设备雷同、生产能力浪费，企业不得不采用降价手段进入恶性竞争。长此以往，必将导致偷工减料、低档配置，更不能确保整机质量和售后服务。为此，企业应当根据用户目标，根据自身特点，进行产品细化，实现产品目标的聚焦化和战略的差异化。例如针对我国中药事业的发展，药机企业应加强技术力量研制开发适合生产制造中药的设备。上海中药机械厂和天津中药机械厂就专门生产中药制药机械，像洗药机、润药机、切药机、炒药机等。国外企业进入这一市场困难较大，而且如果它只为中国市场开发这一设备，投资过大。除产品之外，国内药机企业应发挥自己的优势，在售前售后服务方面加强力量。国外企业由于距离上的劣势，参与这些活动相对困难一些。药机企业应同一些医药设计院、研究所合作，参与药厂的新药开发、工艺改进工作，