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ISO9000基礎知識講解 講師﹕汪季秋 ISO9000基礎知識講解: ISO9000簡介: ISO:國際標準化組織,成立於1946年,總部在日內瓦 .系列標準產生的背景: 1.科技進步的產物. (高科技產品無法進行驗證) 2.實踐經驗的總結. (美國軍用標準的發展) 3.管理觀念深化的結晶. (品保觀念的形成與深化) 4.國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟) 有關術語: ※ 質量保證: 是為了提供足夠的信任表明實體能 夠滿足質量要求,而在質量體系中實 施並根據需要進行證實的全部有計 劃和有系統的活動. A.內保:最高管理者. B.外保:顧客. ※ 質量體系: 為實施質量管理所需的組織結構、 程序、過程和資源. ※ 組織結構: 組織為行使其職能按某種方式建立 的職職責、權限及相互關係. ※ 程序:為進行某項活動所規定的途徑. A.目的、範圍. B.做什么、由誰來做. C.何時、何地和如何做. D.使用什么材料、設備和文件. E.如何對活動進行控制和記錄. ※ 過程: 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資 源和活動. ※ 資源: 人、資金、設施設備、技術、方法等. 有效輸出 符合性輸出 直接過程 無效輸出 不符合性輸出 支持性過程 ※ 不合格: 沒有滿足某個規定的要求. ※ 缺陷: 沒有滿足某個預期的使用要 求 或合理 的期望包括與安全性的要求. ※ 品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱 含特性的總和. 包括產品質量、過程質量、服務質量. 特性:性能、可用性、可靠性、文明性、 舒適性、美學、時間性、經濟性、安全性等. ※ 特許、讓步: 對使用或放行不符合規 定要求的產品的書面認 可,應限於一定數量和期 限. ※質量管理= 質量策劃+質量控制+質量 保證+質量改進. “三個重要術語”: 1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺 失,可操作性如何等. 2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件 規定,有沒有執行文件的要求. 3.運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有 達成預期的目標. 設計控制: A.設計輸出有問題是由於輸入未規定. B.設計輸出本身有問題. C.設計未評審或評審不合格仍投產 D.設計未驗證或樣機不合格仍投產. E.樣機合格但確認試驗有問題仍投產 F.可進行確認但未做 G.設計修改不按規定