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2018-04-18 发布于江苏
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实验室GLP体系建设蔡磊明浙江省农业科学院梅宝贵沈阳化工研究院 2017年9月4 日一、GLP的理念和基本概念 2 I. 基本理念 GLP 是一种促进试验数据的质量和有效性的质量体系良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）定义： GLP 是一种有关非临床人类健康和环境安全试验的设计、实施、查验、记录、归档和报告等的组织过程和条件的质量体系。 2 I. 基本理念 GLP 是两大特性：一种法规工具（a regulator’s tool ）一种管理手段（a management’s tool ）遵从GLP必须通过每一项试验来实施，而不是通过试验机构整体来体现。 I. 基本理念 Can not guarantee better data, but true data ! GLP不重点关注试验的科学设计，但非常关注试验的完整性和可重复性！ GLP is not concerned with scientific design, but is concerned with scientific integrity I. 基本理念 OECD GLP 准则规定： “凡是需要登记和认可管理的医药、农药、食品与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品，以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环境安全试验时，都应当遵循GLP原则”。  通常指人工合成化合物，也可能来自天然或生物，在有些情况下也可能活的生物体。  涉及领域包括在实验室、温室和田间进行的非临床人类健康和环境安全试验。范围-按产品分类 GLP 适用于所有与化学品登记和许可相关法规要求的非临床健康和环境安全的试验项目 → 强制要求！ • 工业化学品 • 医药通 • 兽药指 • 农药产 • 食品/饲料添加剂品 • 化妆品化学品 • 洗涤剂其 • 新型食品他 • 医疗器械产 • GMO 品 • 其他范围-按专业分类 GLP 试验项目分类 1. 毒性试验（TOXICITY STUDIES） 2. 致突变性试验（MUTAGENICITY STUDIES） 3. 生态毒性试验（ECOTOXICITY STUDIES） 4. 理化试验（PHYSICO-