药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则.pdfVIP

第三次公示稿 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控 环境微生物污染情况的监测和控制。 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净 实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别 按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行 “药品生产质量管理 规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持药品洁净实验室操作 环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的 微生物污染风险水平。 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确 认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限 和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。 人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行 《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通 则9203）”的相关要求。 确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物 理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、 空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。 药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实 第三次公示稿 施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。 主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性，气流组织、空气流 速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应 在模拟正常检测条件下进行。 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1， 必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性 等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及 验收规范》的现行国家标准中附录 D3 高效空气过滤器现场扫描 检漏方法、附录 E12 气流的检测、附录 E1 风量和风速的检测、 附录E2 静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。 初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及 监测照以下“监测”进行。 表1：各级别洁净环境物理参数建议标准 物理参数 洁 净 度 过滤 气流 空气流速（平均 级别 换气次数 压差 温度 相对湿度 完整性 组织 风速） 检漏试验 单向流 0.0.25-0.50m/s 洁净区与 20-24℃ 45-65% A级 监测周期 监测周期 监测周期 - 非洁净区 监测周期 监测周期 24个月 24个月 12个月 之间压差 每次实验 每次实验 ①单向流 ①单向流（静态） ①单向流 不小于 （静态） 0.25-0.50 m/s - 10Pa; 监测周期 监测周期