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医疗器械警戒快讯第5期（总第72期） 2011年3月15日 内容提要 美国FDA 发布基因探针（Gen-Probe）公司的召回通告 美国FDA 发布罗氏（Roche）公司的召回通告 美国FDA 发布Davol公司的召回通告 英国MHRA发布Triad Group公司的警戒通告 英国MHRA发布泰利福 (Teleflex)公司的警戒通告 英国MHRA发布爱惜康（ETHICON）公司的警戒通告 加拿大卫生部发布ICU公司的召回通告 加拿大卫生部发布Hospira公司的召回通告 加拿大卫生部发布东芝（Toshiba）公司的召回通告 加拿大卫生部发布Intersurgical公司的召回通告 加拿大卫生部发布Hologic公司的召回通告 一、美国FDA 发布基因探针（Gen-Probe）公司的召回通告 信息发布日期：2011-03-10 召回公司：基因探针（Gen-Probe）公司 召回产品：1）AccuProbe Group B 链球菌培养鉴定试剂盒，2820 ????????? 2）结核分枝杆菌复合培养鉴定试剂盒，2860 ????????? 3）鸟结核分枝杆复合培养鉴定试剂盒，2835 召回范围：1）批号为554077、551345、556007、556185、555368、 554864、556421、555167、555096、555166、556184和 554524，以及国际批号为554076、555622的产品； 2）批号为554628、555170、556204，以及国外批号为554840的产品； 3）批号为555767的产品。?? ??????????????????????????????????????????????? 召回级别：Ⅰ级 召回原因：受影响的试剂盒中试管的试剂量可能符合标准，也可能缺失，其中一些试管试剂量还可能是空的，这可能造成错误的阴性结果。 召回措施：基因探针公司向客户发出了召回通知，建议他们停止使用列表中确定批次的产品。对于那些已经使用了该批号产品并获得阴性结果的客户，建议他们通知相关医生阴性结果可能是错误的。召回通知随附一份客户回执表，需要客户填写。基因探针公司建议他们隔离回执表中列出的相关受影响批号的产品，协商并销毁库存中所有剩余产品，并请务必在客户回执表上注明销毁产品的数量。基因探针公司会通过电话、传真或电子邮件更新相关信息。客户可以通过传真858-410-8250、扫描或通过电子邮件 technicalsupport@将填好并签名的表格发给公司，可以联系技术支持团队更换器械，也可通过技术支持获得其他信息，联系方式888-484-4747 或technicalsupport@。 ? （原文链接： /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=90838 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=90923 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=90839） ? 二、美国FDA 发布罗氏（Roche）公司的召回通告 召回发起日期：2011-02-21 信息发布日期：2011-03-10 召回公司：罗氏（Roche）公司 召回产品：ACCU-CHEK FlexLink Plus胰岛素输注器 召回范围：编号为05511089001、05510937001、 05510953001、05510945001、05510996001、05511020001、05511003001、05510961001、05510988001、05510970001、05511038001、05511054001、05511046001，批号为GWX 001到GWX 206、 以及 GWY 001到GWY 033的产品。 召回级别：Ⅰ级 召回原因：在插入ACCU-CHEK FlexLink Plus 胰岛素输注器时，插管有可能扭结或弯曲，这可能会导致流量降低以及血糖浓度升高。 召回措施：罗氏公司在2011年2月21日发出了一份产品紧急召回信，信中确定了受影响的产品并描述了插管扭结或弯曲的问题。公司建议客户停止使用ACCU-CHEK FlexLink Plus胰岛素输注器，并退回未使用的库存产品。客户可联系他们的医疗服务机构，以确定是否需要改变泵治疗以及如何在没有ACCU-CHEK FlexLink Plus胰岛素输注器的情况下暂时维持胰岛素泵治疗。客户需填写随附的客户回执卡，通过电子邮件或者传真寄回公司。信中还列出了一些有关症状和体征的附加信息。有关此次召回的任何问题可以咨询Accu-Chek客户服务中心，咨询电话是1-800-688-4578，全年无休。 ? （原文链接： /scripts/cdrh/cfdocs