GMP认证和设备控制管理.pptVIP

GMP设备培训;GMP认证总体说明;GMP认证总体说明;GMP认证总体说明;GMP认证总体说明;GMP认证总体说明;GMP认证总体说明;项目 ;GMP对设备管理的总体要求;GMP对设备管理的总体要求;新旧GMP认证检查评定标准的对比;新旧GMP认证检查评定标准的对比;新旧GMP认证检查评定标准的对比;新版GMP认证检查评定标准侧重点;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;* 3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 （新增否决项，加强了对纯化水系统的审查！） 1 . 纯化水的储存及使用点之间推荐采用循环方式，避免盲管，降低产生生物膜的风险。长度大于6倍管路直径即判定为盲管。盲管易出现于取水阀、过滤器、管路分支等处。 2 . 使用前不能有脏空气反流入主管路问题，这个非常关键，是致命项(因开阀顺序不正确造成接管中封存气体逆流进入主管路、因管路设计不正确造成主管负压，开阀倒吸气)。 3. 储罐的通气口应安装疏水性过滤器；贮罐水位显示方式应能防止污染（雷达液位计）。 4. 使用、洗消与维护管理，日常监控、偏差处理及再验证。工艺流程图、用水点图等。 ;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;一、GMP对设备管理的具体要求;二、我公司设备管理的工作要求;1、通过DQ、IQ、OQ、PQ验证管理，使之符合GMP要求、生产技术要求及制造厂商的标准。 2、价值形态管理：追求设备寿命周期费用最经济LCC，即Life Cycle Cost。 LCC=购置费A+维持费B 对于企业固定资产：B=（10~16）A B: 能耗费、人工费、维修（备件）费、其它费（环保费、检定费等）。 “冰山现象”;*设备寿命周期费用类似一座“冰山” ，浮出水面的只是设备的购置费，水面以下的使用和维修费绝对不能忽视。 由此可???，在设备购置过程中，不仅仅考虑初期设备购置费用的高低，还要充分考虑设备在使用阶段维持费用的大小，否则就会“因小失大”，导致使用设备的长期过程中费用升高。;二、我公司设备管理：使用管理;二、我公司设备管理：维护管理; ; 1、工程施工管理。 2、设备转移管理。 3、备品配件管理。 4、设备档案管理。 5、设备分类编码管理。 6、特种设备管理。