【精品资料必威体育精装版版】清洁验证.docxVIP

设备的清洁验证清洁验证实际就是对清洗消毒标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品交叉污染、微生物污染以及清洁后残留的污染，使各种指标都能达到可接受限度标准。验证项目清洁验证编号xxx-xx-xx验证范围新建、改建类别验证目的通过检查整条生产线的设备在按相关操作规程进行清洗后药品的活性成分以及清洁剂的残留量在可接受的范围内，从而确定清洁程序的合理性与可靠性。通过检查整条生产线的设备在消毒清洗后其表面的微生物残留量在可接受的范围内，从而确定消毒清洗程序的合理性与可靠性。申请部门 日期质量部门意见 日期验证小组意见 日期验证方案的会签验证方案名称工艺验证人员签名签名日期部门/公司起草人审核人车间负责人审核人生产部审核人QA经理审核人QC经理批准人副总经理意见：概述主要介绍本次清洁验证的车间所在的位置，本次验证发生的背景，需要的时间，制剂的主要配方、年产量以及工艺生产线的设备情况。设备名称设备型号设备编号多功能提取罐YQZW0.57-19-00单效浓缩器RZP--单效7-20-00醇沉罐500L7-21-00万能粉碎机组30B5-01-00高速混合制粒机GSL-2005-05-01摇摆式颗粒机YK-1605-16-00热风循环烘箱GMP-Ⅱ5-07-00验证目的通过对工艺生产线设备进行清洗消毒检查其表面药品活性成分、清洁剂以及微生物残留量是否在可接受的范围内，从而确定该清洗操作规程的可靠性合理性且能满足GMP对工艺的要求。验证的范围 本次清洁验证涉及到生产工艺设备以及设备之间连接的管道都要进行验证，如涉及到的各种生产设备。验证小组及成员的职责验证专员：设计编写验证方案，参与验证的实施，分析验证过程中发生的偏差以及出现的问题。车间人员：验证方案的实施者，协助并参与设备的调试与操作，提供与设备有关的工艺参数。生产部经理：审核验证方案、验证报告、安排验证实施。QA经理：为验证人员提供指导，协调验证的实施，审核验证文件。QC经理：审核验证方案、验证记录及报告。QA人员：对验证过程进行跟踪，对验证结果进行评审。QC人员：参与验证方案审核，提取验证计划，并按要求执行。人员培训所有参加验证实施的人员都需要接受本次清洁验证方案的培训。序号姓名职务在本验证中的职责培训及考核情况健康状况上岗证编号有效期备注12345文件的控制整理并确认清洁验证过程中需要用到的各种设备运行操作的标准操作规程（SOP）以及设备清洗的标准操作规程（SOP）与化学定量分析的操作规程等文件/资料的名称文件编号存放部门文件确认结果xxx-xx-xxxY Nxxx-xx-xxxY Nxxx-xx-xxxY Nxxx-xx-xxxY Nxxx-xx-xxxY Nxxx-xx-xxxY Nxxx-xx-xxxY N验证的依据《验证主计划》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录《药品生产验证指南》《中华人民共和国药典》仪器仪表的校正参与对活性成分残留量、清洗后清洁剂残留量以及微生物残留量分析的仪器设备是否在校验的周期内，需要提供校验证书，并查看仪器设备是否能正常使用。仪器仪表校正确认记录仪器仪表名称编号/型号校验结果有效期至xxx-xxY Nxxx-xxY Nxxx-xxY N清洁验证内容9.1设备与药物直接接触部分的总表面积设备名称与药物接触部分的表面积(cm2)取样部位备注槽型混合机槽型混合机的内表面面积摇摆式颗粒机料斗的内表面面积与转轮表面积热风循环烘箱烘盘的内表面面积三维摆动混合机混合机的内表面面积旋转式压片机冲头冲模的表面积、转盘上表面积高效包衣机自动铝塑泡罩包装机总表面积取样部位是各类设备当中最难清洗部位9.2验证可接受的标准检查项目可接受标准备注清洗水检查清澈、无混浊表观检查洁净、无肉眼可见的残留物或残留痕迹。活性成分限度上批产品的残留量其正常治疗日剂量的1‰化学残留量检查上批产品对下批产品的污染量10mg/kg表面微生物数量检查0小时：100CFU/65cm2 (13cm×5 cm)24小时：100CFU/65cm2(13cm×5 cm)36小时：100CFU/65cm2(13cm×5 cm)72小时：100CFU/65cm2(13cm×5 cm)9.3最不利清洗条件参数A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重）其中：NOEL—活性成分的无显著影响值；LAD—每60kg体重最小有效剂量；40(即4×10)—总体安全系数；B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日)C—一组产品中最小批量(mg或m1)D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)；E—设备内表面积(或与物料直