包装盒检验标准规范操作规程.docVIP

包裝盒檢驗標準操作規程 目　　的：規範小盒、中盒檢驗的操作。 適用範圍：小盒、中盒檢驗。 責　　任：檢驗室檢驗人員執行本規程，檢驗室主任監督本規程的執行。 程　　序： 1.抽樣方法 1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求從不同方位隨機抽樣進行外觀、印刷質量的檢查。 1.2從以上抽出的樣品中，抽取20個進行規格尺寸的檢查。 2.檢測工具：遊標卡尺 3.檢驗方法 3.1外觀及印刷質量：在充足的光線下檢查以上抽出樣品的外觀及印刷質量應符合以下要求。 小盒缺陷分類及可接受的限度 關鍵缺陷： 可接受質量水平 0% 可接受 拒收 文字錯誤或部分文字、商標、圖案、色 塊漏印 尺寸錯誤 混有別的小盒 盒壁粘住引起機器問題（使用於霜劑小盒） 盒與盒之間粘著（適用與霜劑小盒） 色澤與標準有少許不相符 總 拒收 拒收 拒收 拒收 拒收 拒收 拒收 拒收 主要缺陷： 可接受質量水平 1.5% 可接受 拒收 筆畫不清晰，粗細不均勻 盒的粘合邊緣，當在拆開時被撕裂 盒的內壁粘著 盒與盒之間粘著 印刷有少許移位元，但不影響産品外觀 總 拒收 拒收 拒收 拒收 拒收 拒收 次要缺陷： 可接受質量水平 4.0% 可接受 拒收 有少量印刷文字受污染造成閱讀困難 切割不合格（切割小盒貼） 有少許折皺、撕破 總 拒收 拒收 拒收 拒收 中盒缺陷分類及可接受的限度 關鍵缺陷： 可接受質量水平 0% 可接受 拒收 文字錯誤 尺寸錯誤 混有其他的中盒 漏印文字、色塊、圖案、商標 色澤與標準有少許不相符 總 拒收 拒收 拒收 拒收 拒收 拒收 主要缺陷： 可接受質量水平 1.5% 可接受 拒收 印刷文字筆畫不清晰 印刷有少許移位元，但不影響産品外觀 總 拒收 拒收 拒收 次要缺陷： 可接受質量水平 4.0% 可接受 拒收 印刷有少量受污染造成閱讀困難 切割不合格（切割中盒貼） 有少許折皺、撕破 總 拒收 拒收 拒收 拒收 3.2規格尺寸的檢查 用遊標卡尺分別測量紙盒的長，寬，高，尺寸偏差應爲標準規定的±0.5mm。 3.3紙材　　應符合各品種標準項下的要求。 崩解时限检查法标准操作规程 目 的：制订崩解时限检查法标准操作规程。 适用范围：崩解时限检查。 责 任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。 程 序： 1. 简述 1.1 本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 2.仪器与用具 2.1 崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置） 2.2 滴丸剂专用吊篮 按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm. 2.3 烧杯1000ml 2.4 温度计 分度值1℃ 3. 试药与试液 3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用） 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。 3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用） 取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。 4. 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 普通片 按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均