sop-p-if-003-03 发酵岗位标准规范操作规程.docVIP

深圳市蓝安琪生物工程股份有限公司 发酵岗位标准操作规程 文件编号 SOP-P-IF-003-03 共 页 第 1 页 2.范围 实用与GM-CSF工程菌从二级种子培养液上罐、发酵、离心收菌的操作。 3.职责 发酵岗位操作人员、车间负责人及QA生产区检查员对本规程实施负责。 4.规程 4.1.生产前的准备： 4.4.1.根据生产指令开出领料单。领取时，核对物料名称、数量、批号、有效期等，然后将其送到传递窗。 4.1.2.岗位生产操作人员按进出区更衣规程进行更衣 4.2操作方法 4.2.1培养基配制 LB培养基按比例配制） 16g/L 酵母粉 10g/L 氯化钠 5g/L 4.2.3 实罐灭菌 4.2..1 按《BI0SATA-D型发酵罐标准操作规程》将配制好的培养基加入到发酵罐中,加入5ml消泡剂,121℃、min灭菌。 设定搅拌速度为150rpm左右，保证培养基加热均匀。 4.2..2灭菌时当温度升至 121℃时，打开DO电极电源，设定DO电极零点。℃时，设定DO电极百点。 4.3上罐 4.3.1 调节通气量到15L/min，搅拌速度为150rpm，稳定3分钟后设定DO电极 100%。 4.3.2 调节通气量，使罐内保持正压。 4.3.3 向发酵罐中入二级种子液，整个过程注意无菌操作4.3.4 取样测OD600值。 4.4培养 4.4.1 上罐后，设定通气量为10L/min、搅拌速度为150rpm、温度为30℃，开始 培养。 4.4.2 培养过程中，注意DO值和pH值的变化，调节通气量和搅拌速度使DO值为%。4.4.3 每隔1小时取样测量OD600值。取样前后取样管用纯蒸汽流通灭菌10分钟。 做好生产记录。 4.4.4 生产过程中，注意及时用蘸有0.1%新洁尔灭溶液的抹布擦去洒落在不锈钢 罐体表面及地面的液体,维持发酵罐清洁和生产车间的整洁。 4.4.5 诱导 4.4.5.1培养8-10小时后，OD600为左右时，将温度升高42℃，继续培养4小时。 4.4.5.2 培养过程中，注意DO值和pH值的变化，调节通气量和搅拌速度使DO值为35%。 4.4.6 收菌 4.4.6.1 诱导培养4小时后，OD600值为5-6，取1ml菌液。 4.4.6.2 降低搅拌速度为120rpm、通气量为10L/min。 4.4.6.3 连接发酵罐和离心机之间的软管。 4.4.6.4 安装离心机，确认安装正确后，试启动离心机，确认无异常声音。 4.4.6.5 待转速达到恒定后，打开发酵罐下料阀，发酵液在压力的推动下进入离心机，离心收菌。4.4.6.6 调节下料阀，控制发酵液的流出速度，使上清液的OD6000.1。 4.4.6.7 收菌完毕后，上清液重新泵入发酵罐中，经过121灭菌30分钟后排放。 4.4.6.8 菌体离心后装称重，-℃冻存。按照罐清洁进行清场清场结束填写清场及清洁记录,并由QA检查员检查确认清场合格后,贴挂清合格标。4.7注意事项 4.7.1发酵罐长期不用时，应卸下电极，将pH、DO电极放入电极液中进行保养。 同时对罐体进行彻底的清洗，加入约30升去离子水，灭菌一次，将水放掉。 4..2发酵罐更换菌种发酵时，应对罐体进行彻底的清洗，加入约30升去离子水， 灭菌一次，将水放掉。进行新菌种发酵。 4..3使用过程中，注意检查pH、DO电极平衡液的情况，按照电极说明书及时 补充电极平衡液 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数）2、过节费按正式员工的1/2发放。3、按正式员工标准发放劳动保护用品。（二）、休假?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。4、不享受探亲假、婚假。?二、员工入职准备?1、身份证复印件一份，原件待查。2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。4、4张一寸照片?5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房