《欧盟草药药品管理相关指令》.docVIP

欧盟草药药品管理相关 指令（译文） 第一节2001/83/EC 号指令 欧洲议会和欧盟理事会 2001 / 83 / EC 号指令 ——关于欧共体有关人用药品的细则 （2001 年11 月6 日） 欧洲议会和欧盟理事会， 遵照欧共体成立条约，尤其是其中的第95 条， 遵照欧盟委员会的提议， 遵照经济社会委员会的意见， 依照欧共体成立条约第251 条规定的程序执行。 鉴于： （l）根据药品有关法律、法规或行政命令条款制定理事会1965 年1 月26 日65 / 65 / EEC 号指令，根据各成员国有关专利药品的分析、药理毒理和临床试验标准方案的法律制定理事会1975 年5 月20 日75 / 318 / EEC 号指令，根据与专利药品有关的法律、法规或行政命令条款制定理事会1975 年5 月20 日75 / 3 19 / EEC 号指令，理事会1989 年5 月3 日89 / 342 / EEC 号指令扩展了65 / 65 / EEC 和75 / 3 19 / EEC 号指令的适用范围，并对包括疫苗、毒素或血清、变应原在内的免疫药品制定了附加条款；理事会1989 年5 月3 日89 / 343 / EEC 号指令扩展了65 / 65 / EEC 和75 / 3 19 / EEC 号指令的适用范围，并对放射性药品制定了附加条款，理事会1989 年6 月14 日的89 / 381 / EEC 号指令扩展了理事会65 / 65 / EEC 和75 /319 / EEC 号指令的适用范围，该指令使与药品有关的法律、法规或行政命令规定的条款趋于一致，并对来源于人血或血浆的专利药品制定了专门的条款；根据有关人用药品批发销售的理事会1992 年3 月31 日92 / 25 / EEC 号指令，以及人用药品供应分类的理事会1992 年3 月31 日的92 / 26 / EEC 号指令，关于人用药品标签和包装说明书的理事会1992 年3 月31 日92 / 2 7 / EEC 号指令，关于人用药品广告的理事会1992 年3 月31 日92 / 28 / EEC 号指令，理事会1992 年9 月22 日92 / 73 / EEC 号指令扩展了关于使与药品有关的法律、法规或行政命令规定的条款趋于一致的65 / 65 / EEC 和75 / 3 19 / EEC 号指令的适用范围，并对顺势疗法药品制定了附加条款。由于以上各项指令被多次大量的修订，因此为使其清晰明了和合理，有必要将以上各项指令编纂成一部单独的指令。 （2）任何指导药品生产、销售和使用的法规，其根本目的是保证公众的健康。 （3）不过，此目标的实现不应妨碍欧共体内制药工业和药品贸易的发展。 （4）成员国的某些条款的差异，尤其是那些与药品（不包括食品、动物饲料、或化妆品的成分或成分组合）相关的条款差异，妨碍了欧共体内药品贸易，直接影响了欧共体内部市场的正常运转。 （5）因此，这样的障碍必须消除，但是这需要基于相关规定的统一才能实现。 （6）为了缩小现存的差异，保证符合法律要求，应制定药品控制的条例，并明确各成员国主管部门的职责。 （7）有害和有效的概念只是相对的，其相对意义有赖于科学知识的进步和未来药品的使用。那些在申报过程中向药品上市许可部门提交的详细说明及文件等必须证明产品的治疗的效果高于其潜在的危险。 （8）实施药品试验和观察的标准和程序是控制这些产品、保护公众健康的有效手段，同时通过制定适用于试验和观察、资料整理和评价申报的统一法规能促进药品的自由流通。 （9）经验表明，建议更加明确地规定，如果欲获得批准的药品在本质上与先前已经批准的药品相同，那么可以不必提供有关毒理和药理的试验结果及临床研究等，同时也是为了保证那些创新性小公司不处于劣势。 （10）然而，出于公共政策的原因，有理由认为在没有重要原因的情况下，不要反复进行人体或动物试验。 （11）所有成员国采用相同的标准和程序能使主管部门在统一的试验基础上、参考统一的评价标准达到共识，从而避免评定的差异。 （12）除了那些经欧共体药品集中审批程序［该程序依理事会1993年7月22日（EEC） No.2309/93号法规建立，（EEC）No.2309/93号法规规定了人用和兽用药品的授权和监督程序，并建立了欧洲药品审评管理局］批准的药品以外，某一成员国主管部门授权的药品上市许可应当被其他成员国主管部门认可，除非有重大理由认为有关药品上市许可会对公众健康产生危害。各成员国在药品质量、安全性、有效性等方面出现分歧的情况下，应该依据欧共体的标准进行科学评价，就分歧部分作出一致决定，并对各成员国具有约束力。因此，该项决议应通过一个快速程序被采纳，以确保合作密切。 （13）为此，应建立隶属于依上述（EEC）No.2300/93号法规成立的欧洲药品