《退审理由分析》.docVIP

2005年退审品种及其退审原因分析报告 目 录 一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计 53 二、2005年主要退审原因分类统计 53 三、2005年退审品种及其退审原因分析 54 （一）、规格设计不符合要求 54 1．规格低于临床单次用量 54 2．规格高于临床最大剂量或浓度 56 3．主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 58 4．规格不在用药范围内 58 5．规格为非常规装量体积 58 6．申报规格依据体重可派生出无数规格 60 7．现有规格已满足临床需求 60 8．申报规格不是最低规格的整数倍 61 9．与已上市规格含量接近而无实际临床意义 61 10．规格的设计不符合有关通知要求 62 11．其它 63 （二）、未在规定时限补来资料 65 （三）、申请人主动撤回注册申请 68 （四）、处于保护期 74 1．新药保护期 75 2．新药监测期 75 3．临床公告品种 75 4．行政保护期 75 5．中药保护期 76 6．国家秘密技术项目 77 （五）、剂型设计不合理 77 1．与上市剂型不一致且立题依据不充分 77 2．患者顺应性差 77 3．操作过程复杂 78 4．剂型存在安全隐患 78 5．其它 78 （六）、检定不合格 80 （七）、不同意变更有效期 81 1．稳定性试验不完善 81 2．质量标准不完善 81 3．稳定性资料和质量标准均不完善 81 （八）、不同意修改说明书 82 （九）、立题依据不充分 83 （十）、原料药不符合要求 83 1．生产所用原料药为已有批准文号的原料药 83 2．原料药来源于疫区 84 3．其它 84 （十一）、申报资料不符合要求 84 （十二）、工艺不合理 85 （十三）、盐类药物酸根不合理 85 （十四）、存在临床安全用药隐患 86 （十五）、生物等效性试验出现不等效现象 86 （十六）、不同意申报的适应症 86 （十七）、辅料设计不合理 87 （十八）、不同意变更商品名 88 （十九）、不同意修改注册标准 88 （二十）、不同意减免临床 89 （二十一）、 临床使用缺乏依据 89 （二十二）、申报资料不齐全 89 （二十三）、其它 90 图表附录 表格 1. 2005年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 53 表格 2. 2005年主要退审原因分类统计表 53 表格 3. 2005年规格设计不符合要求退审原因细分表 54 表格 4. 2005年规格低于临床单次用量的退审品种 54 表格 5. 2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种 57 表格 6. 2005年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种 58 表格 7. 规格不在用药范围内的退审品种 58 表格 8. 2005年申报规格为非常规装量体积的退审品种 58 表格 9. 2005年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种 60 表格 10. 2005年现有规格已满足临床需要所致的退审品种 60 表格 11. 2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种 61 表格 12. 2005年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种 61 表格 13. 2005年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种 62 表格 14. 2005年规格设计中包含的其它原因所致的退审品种 64 表格 15. 2005年未在规定时限补交资料所致的退审品种 65 表格 16. 2005年申请人主动撤回注册申请的退审品种 68 表格 17. 2005年处于新药保护期的退审品种 75 表格 18. 2005年处于新药监测期所致的退审品种 75 表格 19. 2005年属于临床公告品种所致的退审品种 75 表格 20. 2005年处于行政保护期所致的退审品种 76 表格 21. 2005年处于中药保护期所致的退审品种 76 表格 22. 2005年属于国家秘密技术项目所致的退审品种 77 表格 23. 2005年申报剂型与所上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种 77 表格 24. 2006年申报剂型的患者顺应性差所致的退审品种 77 表格 25. 2005年申报剂型导致操作过程复杂所致的退审品种 78 表格 26. 2005年申报剂型存在安全隐患所致的退审品种 78 表格 27. 2005年申报剂型设计中包含的其它退审原因所致的退审品种 78 表格 28. 2005年药检所检定不合格所致的退审品种 80 表格 29. 2005年因稳定性试验不完善所致的不同意变更有效期品种 81 表格 30. 2005年因质量标准不完善所致的不同意变更有效期品种 81 表格 31. 2005年因稳定性试验和质量标准均不完善所致的不同意变更有效期品种 82 表格 32. 2