山东药包材生产企业监督检查记录表.docVIP

附件1 山东省药包材生产企业监督检查记录表 生产企业 生产品种 检查地点 企业法人代表或负责人 联系电话 检查时间 检查方式 事先告知□ 事先不告知□ 检查类别 日常检查□ 有因检查□ 不符合《药包材生产现场考核通则》项目记录 综合评定 企业法人代表或负责人（签字） （盖章） 年 月 日 检查员（签字） （盖章） 年 月 日 注：1、表中空间不足可附页 2、本记录一式二份，检查单位和被检查单位各一份。 附件2 药包材使用企业现场检查记录表 单位名称 使用品种 检 查 重 点 发 现 问 题 所使用的高风险药包材是否具有国家食品药品监督管理局核发的药包材注册证，购进渠道是否合法、资质证明是否齐全等 变更药包材时是否经过审批 变更药包材时是否进行了相容性试验等相关研究 购进的药包材是否按GMP的要求进行检验、存放，检验记录是否真实完整 其他问题 其他需要说明的问题 处理意见 检 查 人 员 被检查单位负责人 年 月 日 （单位盖章） 年 月 日 附件3 2016年山东省药包材监督抽验高风险品种 （一）输液类 塑料输液容器用组合盖、多层共挤输液用膜（袋）聚丙烯输液瓶、卤化橡胶塞、聚丙烯接口、预灌封注射器 （二）注射类 玻璃注射剂瓶、模制注射剂瓶、注射用卤化丁基橡胶塞、无菌粉末卤化橡胶塞和冻干胶塞 （三）其他类 药用滴眼剂瓶 附件4 2015年度省抽不合格药包材品种 玻璃输液瓶、玻璃安瓿、药用滴眼剂瓶 附件5 2016年山东省药包材监督抽验品种及抽样数量 序号 品种 检验依据 抽样数量及最小包装 高风险药包材 1 药用滴眼剂瓶 YB2015 800个 （每包100个） YB2015 2 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YB2015 700个 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 YB2-2015 低硼硅管制注射剂瓶 YB2015 3 钠钙玻璃模制注射剂瓶 YB2015 700个 硼硅玻璃模制注射剂瓶 YB2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YB2015 4 聚丙烯输液瓶 YB2015 空瓶300（ 每包50个） 液瓶120个 5 多层共挤输液用膜、袋 YB2015 空袋300（每包50个） 液袋120 三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 YB2015 五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 YB2015 6 聚丙烯接口 企业标准 600（每包100个） 7 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 YB2015 内盖1200（每包100个）外盖400（每包100） 组合盖400（每包100个） 液袋（瓶）120个 8 预灌封注射器组合件 YB2015 组合件1300个 针管1200个 注射针1200个 活塞1200个（每包200个） 护帽1200个（每包200个） 9 注射液用卤化丁基橡胶塞 YB2015 800（每包100个） 10 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YB2015 800（每包100个） 序号 品种 检验依据 抽样批次 一般品种药包材 11 药用低密度聚乙烯膜、袋 YB2015 160个（每包40个） 12 药品包装用铝箔 YB2015 90米（每包30米） 13 药品包装用复合膜、袋 YB2015 袋100个 膜90米（每包30米） 聚酯/铝/聚乙烯(PET/AL/PE)药品包装用复合膜、袋 YB2015 聚酯/低密度聚乙烯(PET/LDPE)药品包装用复合膜、袋 YB2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯(BOPP/LDPE)药品包装用复合膜、袋 YB2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯（BOPP/VMCPP）药品包装用复合