受试者同意书.docVIP

敏盛綜合醫院 臨床試驗受試者同意書 （為保護病人權益，請將容易造成受試者危險或警示字句標示出來）本書表應由受過GCP訓練人員親自向受試者說明詳細內容，並請受試者經過慎重考慮後簽名 您被邀請參與此研究，本項研究已通過本院人體試驗委會之審查，本表格提供您有關本研究之相關資訊，研究主持人或其他協同主持醫師將會為您說明研究內容並回答您的任何疑問。 MSIRB NO： 計畫名稱： 執行單位：　　　　　　　　　…) 主要主持人：　　　　　　　職稱：　　　　　　電話：　　 同主持人：職稱：　　　 電話：　　 二十四小時緊急聯絡人電話： 受試者姓名: 性別: 出生日期: 病歷號碼: 通訊地址: 聯絡電話: 法定代理人/有同意權人姓名： 與受試者關係： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話: 1. 藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介／研究背景簡介2.試驗目的： 3.試驗之主要納入與排除條件： 4.試驗方法與程序及相關檢驗 填寫說明：應簡要解釋並說明以下各點，並避免使用專有名詞。 試驗預計進行的期間。 試驗治療及每個治療的隨機分配機率。 治療程序，包含所有侵入性行為、試驗用藥使用方法 尚在試驗階段的部分，需載明受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容特別是需做侵入性檢查 5.受試者剩餘檢體、個人資料或其衍生物之保存期限、運用規劃與再利用： 填寫說明： 研究計畫結束後，應依人體試驗管理辦法第14條受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。 若研究材料須再利用者，應予受試者選擇的方式。 若不保留剩餘檢體及個人資料或其衍生物，請說明檢體檢測完後剩餘檢體及個人資料或其衍生物將全數銷毀，並將以下內容刪除。 本段落請列舉研究過程及結束後可能之檢體、個人資料或其衍生物處理方式，並說明使用檢驗及檢體相關資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術機構使用（請載明），是否將依法轉讓給國外的其他國家及研究機構名稱。 若不保存剩餘檢體，建議文字:此次研究期滿屆時若尚未使用完畢，將依醫療廢棄物處理原則銷毀(或相關資料皆確實刪除及銷毀)。 若要保存剩餘檢體，建議文字:我們將保存您的剩餘檢體 (請說明檢體/資料種類)並儲存於 (單位、實驗室)檢體保存負責人 ，直至西元 年，敏盛綜合醫院研究者若要使用您的剩餘檢體/資料進行醫學研究，必須先提出研究計畫書，並經由敏盛綜合醫院人體試驗委員會審核及決定是否需要再次取得您的同意。您可以自由決定是否願意提供檢體/資料以供未來醫學研究。您的檢體/資料【將不會提供給敏盛綜合醫院以外的機構使用】【將提供給院外 機構使用】【目前仍不確定是否有可能提供給敏盛綜合醫院以外的研究者保管或使用】(請擇一說明)。有關您的檢體未來是否提供、讓與或授權機構外之他人使用，將會由敏盛綜合醫院人體試驗委員會審查其適當性，以保障您的權益。 您有權隨時撤除該檢體/資料的使用權及授權同意，任何決定都將不會造成任何不愉快或影響日後我們對您的醫療照顧。如果有任何疑問或撤除該檢體/資料使用權之需求，您可以隨時與研究人員聯絡。 （聯絡人： ；電話： ；單位： ） 研究結束後檢體處理方法： □本次研究結束後，同意繼續後續研究。於進行其他研究 6.可能產生之副作用、發生率及處理方法： 7.預期試驗效果： 8.試驗進行中受試者之禁忌限制及應配合之事項： 說明試驗進行中需配合之禁忌限制，如什麼食物不可吃、要注意需避孕、不可開車等。 9.有否其他可能之治療方法選擇及說明： 讓受試者若不參加研究時，可接受的治療方法為何。 11.機密性： 與本院人體試驗委員會 12.損害賠償與保險： A.如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應造成損害，由(填寫試驗委託者名稱)依法負損害補償責任。( 若無試驗委託者請註明試驗機構與計畫主持人XXX共同負補償責任)，但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。 B.如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或