食品人体研究对象同意书-中山医学大学附设医院.DOCVIP

※ 請確認本同意書為必威体育精装版版本，〝藍色字體〞為寫作說明，請自行依計畫量身撰寫後刪除。(本段說明文字，亦請刪除) 食品人體研究對象同意書 研究參與者同意書版本:日期: 計畫名稱: 研究機構名稱： 委託合作單位/廠商: 計畫主持人： 職稱： 電話： 職責：執行計畫與知情同意程序 協同主持人：(若無，請刪除此欄位) 職稱：(同前) 電話：(同前) 二十四小時緊急聯絡人： 電話：(以行動電話為宜) 研究參與者(受試者)姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 與研究參與者(受試者)關係： 性別： 出生日期： 通訊地址： 聯絡電話： 一、背景介紹與研究動機︰ 本研究所使用的受試物應根據食品相關法源作清楚之食品屬性定義，並完整告知研究對象相關訊息，例如︰受試物屬保健食品或健康食品，但需注意食品不宜有療效宣稱。主持人可根據受試物的屬性，介紹於本研究的研究動機，若本研究將作為「健康食品」之查驗登記用途，亦請說明清楚。(食用中藥等同於食品) 備註：研究委託者可考慮主動揭露利益衝突，建議如下敘述 ----- ＿＿＿公司（或○○機構）委託　　　　　醫師（主持人），在中山醫學大學附設醫院進行本臨床試驗計畫。 二、研究目的、方法及研究材料之保存期限、運用規劃與其它需徵求研究對象同意的項目︰ 請主持人簡單扼要的介紹研究目的，撰寫重點需以能讓研究對象清楚瞭解的文字為主，能從說明此為臨床研究開始，自然的帶出研究目的，最好以簡單的幾句話說明即可。需注意這不是在撰寫研究計畫書的文獻查證，而是要向研究對象介紹你要做什麼研究，如果說得太詳細，超過一般人的了解程度時，反而會讓研究對象困惑。「方法」是向研究對象解釋你在做什麼，其需要注意的責任如何以外，還需說明每組隨機分配的機率，參與研究的時間，大約的參與人數，還需要告訴他怎麼配合，以及會對他造成那些的不便(例如：研究將進行多久、需要追蹤多久時間、需抽多少cc的血、需做那些檢查等，特別是若需做侵入性檢查時，一定要寫清楚)，雖然這些內容可能會影響研究對象參與臨床研究的意願，但是主持人一定要誠實揭露。此外，應盡量避免使用研究對象不易瞭解之專業名詞。 備註：本項應載明研究對象生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用情形；請遵循本國相關法規，如：研究用人體檢體採集與使用注意事項、人體試驗管理辦法、人體研究法及人體生物資料庫管理條例之相關規範。請注意︰採集檢體不得影響受試者正規診察醫療 (指相關之檢查、檢驗、病理診斷、治療等)程序。 三、納入及排除條件︰主持人依受試物之特性，列述適當且合理的納入及排除條件。 納入條件(您必須符合的條件)： 1. 2. 排除條件(若有下列任何情況者，不能參加本研究)： 1. 2.排除條件定義：是指在符合納入條件定義的研究對象中，須排除那些特殊疾病患者或不適宜參加本試驗案的特定受試族群 四、研究可能產生之風險、副作用及處理對策： 正常服用食品雖相對安全，但仍應向研究對象解釋參加本食品臨床研究是否有預期（或非預期）的副作用。主持人必須清楚說明由過去的研究資料中受試物是否有副作用? 其發生率有多高，最好能以數字描述，千萬不可為了增加研究對象參與而加以隱瞞。若研究對象參加後，知道研究主持人有所隱瞞或欺騙，主持人將負起相關責任。對於發生率不高的副作用，可不用全部列出，簡單以「在過去經驗中，其他副作用的發生率均不到百分之一」說明，應已足夠。若有死亡或不孕等重大之可能性時者，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及主持人會協助找醫師盡力救治等相對的安撫字眼。此外也要說明研究對象終止參與研究之可預期的情況及理由。 ※請以將心比心的方式盡力提供完整資訊，因為本段落是研究對象最關心的!! 五、研究經費來源、預期效益及研究可能衍生之商業利益與其應用之約定︰ 主持人應向研究對象解釋參加研究的好處是什麼，因此必須清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果。內容必須清楚且具體，最好能以數字描述，讓研究對象願意參加。當然內容必須有所根據，不可誇大不實，切記食品不論型態為何，均不得宣稱療效或特殊生理功效。「健康食品」查驗登記案件之「安全性」及「保健功效」評估，應依衛生福利部「健康食品安全及功效評估方法」規定辦理。衛生福利部未明定之保健功效評估方法，得由主持人提出，但請務必提出完整之受試物科學佐證資料，例如：受試物在過去之動物試驗安全性研究報告、受試物之保健功能研究報告。 本研