医疗器械风险典型知识培训演稿.ppt

医疗器械风险管理培训课件;;“风险”的概念;ISO14971标准对风险管理的要求;风险管理标准的基本目标 1.风险的客观性和普遍性 ； 2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； 3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； 这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。 4.把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器械制造商）的任务；; 风险管理标准的基本思想 5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。 6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。 7.标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。 8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。 9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 ;YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》;第二章 术语和定义; 第二章 术语和定义;风险管理过程 （3.1） 管理职责 （3.2） 人员资格（3.3） 风险管理计划 （3.4） 风险管理文档 （3.5）;3.1 风险管理过程 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： — 风险分析； — 风险评价； — 风险控制； — 生产和生产后的信息。 ;3.2 管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： — 确保提供充分的资源， 和 — 确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。 最高管理者应： — 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的必威体育精装版技术水平和已知的受益者的关注点。 --按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且， 将任何决定和采取的活动形成文件。 用查看适当文件的方法检查符合性。 ;3.3 人员资格 风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。 注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。 用查看适当记录的方法检查符合性。 ;3.4 风险管理计划 应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 ;3.5 风险管理文档 对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性： － 风险分析 － 风险评价 － 风险控制措施的实施和验证； － 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。 ;第四章 风险分析;4.1风险分析过程; 医疗器械风险分析步骤;医疗器械风险分析步骤;医疗器械风险分析步骤;风险如果不需要继续降低，直接到第10步。 风险评价的结果应记入风险管理文档。;用于医疗器械风险管理活动的框图;用于医疗器械风险管理活动的框图;4.2风险可接受的基本理念;4.3什么是风险可接受准则;本标准未规定可接受的风险。制造商应按照风险可接受准则要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。 （制造商应先制定产品的风险可接受准则，再根据准则判断产品的每个危害的风险是否达到可接受水平） 决定可接受风险的方法包括（但不限于）如下各项： — 如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性。 — 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较。 — 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期使用。