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医疗器械包装与 下一代Tyvek® 过渡期间，确保医疗器械和 无菌包装获得审批通过 电子书 摘要 因为多种医疗器械和无菌包装采用的Tyvek® 的生产过程中采用技术发生重大变化，目前已经获 得审批通过的基于Tyvek®包装的医疗器械的制造商被要求重新接受产品评估，确保持续符合适 用标准与规范。本白皮书详细描述了与Tyvek®有关的产品过渡细节，同时总结出可能有必要采 取的步骤，旨在确保此前获得审批通过的采用Tyvek®材料的医疗器械和包装持续受到认可。 TÜV南德意志集团 目录 1 简介 3 2 医疗器械无菌包装要求与标准 4 3 TYVEK®和医疗器械包装 5 4 TYVEK® 医疗包装过渡项目 6 5 保持欧盟公告机构认证所需采取的行动 7 6 需要在其他司法管辖区内采取的措施 8 7 其他过渡注意事项 9 8 南德意志集团如何为您提供帮助？ 10 TÜV南德意志集团专家简介 Jan Havel博士 TÜV南德意志集团灭菌与生物兼容性团队负责人 Jan Havel博士，TÜV 南德意志集团产品服务公司医疗卫生服务集团灭菌产品专家兼审 计人员，在医疗器械的灭菌过程、再灭菌、无菌包装工艺和生物兼容性测试验证领域担 任TÜV 南德意志集团专家团队负责人。Havel博士是美国材料与试验协会（ASTM ）国际 技术委员会活跃成员，同时也是软包装相关主题资深产品专家，针对医疗器械的灭菌、 再处理（再灭菌）、包装、风险管理与易用性（可有性）提供内外部培训。 2 医疗器械包装与下一代Tyvek® | TÜV南德意志集团 简介 医疗器械和医疗器械包装生产厂 （SPMs）向各自欧盟公告机构或与 家广泛采用Tyvek®- 品牌聚乙烯材 此前获得审批通过，含有Tyvek®材 杜邦公司——Tyvek®生 料，这种材料在无菌用途方面具 料的医疗器械和包装有关的其他国 产厂家正在经历Tyvek® 有抗微生物穿透性。尽管如此， 家监管机构提出正规通知。除此以 生产过程改进过渡期。 杜邦公司——Tyvek®生产厂家正 外，在某些司法管辖区内，对患者 在经历Tyvek®生产过程改进过渡 造成严重风险的医疗器械制造商可 期。这种改进需要众多医疗器械制 能需要接受其他测试，旨在确保各 造商（MDMs）和无菌包装制造商 自的医疗器械获得认可。 TÜV南德意志集团| 医疗器械包装与下一代Tyvek® 3 医疗器械无菌包装要求与标准 根据欧洲疾病预防与控制中心预 保持器械的无菌性，有助于防止感 料和系统的要求。由于包装特征或 测，欧盟每年共有超过400万名的患 染扩散。 密度能够对杀菌化学品的吸收性或 者在医疗保健相关方面感染疾病， 渗透力、杀菌工艺的有效性、包装 至少直接导致37,000人死亡，间接导 根据欧盟在医疗器械方面的指令要 密封的完整性或杀菌器械的安全性