新版GSP药品质量管理体系文件---管理制度 通过GSP认证.docVIP

文件编号：ZD-01 质量管理体系的审核制度 第1页 共3页 起草部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.04.18 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.04.21 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.04.22 执行日期 2016.04.22 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部 文件版本 2016-02版 一、目 的 通过对质量管理体系审核的管理，确保其持续性、实用性和有效性，保证公司经营活动的规范化运转，从而达到保证药品质量的目的。 二、编制依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》。 三、执行部门 1、总经理主持质量管理体系的审核工作。 2、质量管理部是本制度的实施部门。 四、内 容 （一）质量管理体系审核的概念 1、公司质量管理体系包括实施质量管理的组织结构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。 2、质量管理体系的审核，简称内审，是药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依据《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。 （二）质量管理体系审核的时间 1、全面内审： 1.1 每年年底对企业质量管理体系进行全面审核。 1.2 国家颁布有关药品法律法规时，在颁布之日后的一周内进行全面审核。 1.3 申报《药品经营质量管理规范》认证申请前一个月内进行全面审核。 2、专项内审： 2.1 地方颁布有关药品法律法规时，在颁布之日后的2个工作日内由质量管理部确定专项内审的计划和内容。 文件编号：ZD-01 质量管理体系的审核制度 第2页 共3页 起草部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.04.18 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.04.21 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.04.22 执行日期 2016.04.22 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部 文件版本 2016-02版 2.2 企业负责人、质量负责人发生变更后的2个工作日内由质量管理部确定专项内审的计划和 内容。 2.3 仓库地址变更或仓库扩容增加相关设施设备后的7个工作日内由质量管理部确定专项内审的计划和内容。 2.4 发生严重质量事故后的2个工作日内由质量管理部确定专项内审的计划和内容。 （三）全面质量管理体系审核的内容包括 1、质量管理的组织机构设置。 2、各岗位人员资格要求及配备。 3、质量管理体系文件的内容。 4、部门和岗位职责执行情况。 5、经营过程的质量管理，包括药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输与配送等环节中质量管理制度与操作规程执行情况。 6、设施设备的配置和运行情况。 7、计算机系统权限和功能设置。 （四）专项质量管理体系审核的内容：由质量管理部根据发生变化的项目及其涉及环节的质量控制、适宜性及风险进行的一次审核。 （五）质量管理体系审核的方法 1、年度内审在每年的12月份进行，由质量管理部提出申请，报质量负责人审批。 2、其他内审由质量管理部根据质量控制要求和风险级别做出全面内审或者专项内审申请，报质量负责人审批。 （六）质量管理体系审核的组织实施由质量管理部完成。内容包括：制定内审方案、召开内审首次会议，通知被审核部门、组织实施现场检查、汇总审核内容，编制内审报告、汇总现场检查不合格项目，制定不合格项目表下发责任部门限期整改、追踪检查不合格项目整改情况，出具追踪检查报告，完成本次内审。 文件编号：ZD-01 质量管理体系的审核制度 第3页 共3页 起草部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.04.18 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.04.21 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.04.22 执行日期 2016.04.22 发送部门