组织质量管理体系的内审和风险评价.PPTVIP

检查经验—执行（四） 文件检查的范围： 质量管理体系 人员职责与培训 对药品从采购到售后管理的所有流通程序的操作、处置要求 校准与验证 计算机系统 检查经验—执行（五） 文件检查的类别： 齐备的管理制度 -异常情况的处理 记录凭证 -设计是否合理 -书写正确、清晰、完整 检查经验—报告和评估（一） 列出的缺陷应非常准确、详细 -如，应描述为，库房张××未在SOP ××（文件编号）生效前完成培训 -不应该描述为，库房员工未及时完成培训 调查并记录根本原因 -如果员工未完成培训的原因是SOP从批准到生效预留的时间太短，则根本原因是SOP的生效日期设置不合理 检查经验—报告和评估（二） 在某些情况下，缺陷的根本原因可能甚至涉及质量体系其他部分，如 -如果操作者或者文件出现许多错误，另外的缺陷可能是低效的培训和/或低效的自查 在以下情况下，缺陷的根本原因可能是管理职责没有很好地执行 -质量体系的若干环节存在重大缺陷 -没有足够的人员履行必要的职责 谢谢! * * * This slide is the flow chart of self-inspection. The inspection is executed according to annual plan, which is prepared at the beginning of every year. For one time self-inspection, it consists of the following steps, first prepare and discuss the checklist, if necessary revise it. The list is prepared based on Chinese GMP, TAC manual, BHC CMS, site SOP and the corrective action plan of previous self-inspection and governmental inspection. Then hold premeeting to communicate with the inspected department, next is on-site inspection and document inspection, after that, final meeting is held to discuss the observations, finally the inspection report including corrective actions is drafted, approved and distributed. At the end of self-inspection GMP department is responsible for inputting the observations and corrective actions into database and reporting them in quality meeting. At the same time, the observations are connected with CAPA. The related person of GMP department maintain the database and follow up the implementation of corrective actions every month. * * * * * * Product Supply, page * ? Page * ? Name of presentation ? February 9, 2011 内审 拜耳医药保健有限公司 2013-07-12 主要内容 背景 内审的目的 检查依据及标准 职责 检查范围 检查频次 检查小组的组建 检查程序 年度回顾 检查经验 背景（一） 这是在GSP中，首次提出“内审”的概念 2013年01月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）（GSP），自2013年6月1日起施行。 背景（二） 新版GSP中明确提及内审的条款有： 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估 第三十六条 质量管理制度应该包括以下内容： （一）质