药品不良反应讲稿培训资料.pptVIP

Page ? * 蒋 澜2010年3月19日 药品不良反应（ADR）报告 填写与分析 一、药品不良反应的几个概念 二、医院为什么开展药品不良反应监测 三、药品不良反应报告的填写要点 四、药品不良反应分析与评价 药品不良反应报告填写与分析 一、药品不良反应的相关概念 什么是药品不良反应？ 新的ADR仅是指说明书未记载的不良反应？ 严重的不良反应中的“严重”指什么？ 什么是药品不良反应? “非故意的”还是“意外的” 药品不良反应（adverse?drug?reactions,?简称ADR）：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的(noxiuos)和与用药目的无关(unintended)的反应 。 （所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。 ） 新的ADR仅是指说明书未记载的不良反应？ 新的ADR：是指药品说明书中未载明的不良反应。 仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据 “未载明”有两成含义： 1. 说明书未描述的；（克林霉素磷酸酯引起呼吸困难 大勘社康） 2. 描述的性质、程度、出现的频率与说明书不一致的（ 甲流疫苗的咽部充血、红肿 月亮湾社康）。 严重的不良反应中的“严重”指什么？ 严重的药品不良反应：指因服用药品引起的 以下损害之一的反应： 1.引起死亡； 2.致癌、致畸、致出生缺陷； 3.对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久的损伤； 5.导致住院或住院时间延长。 “严重”是指性质（如：心率失常）或后果（如：癫痫）严重，而不是指程度（如:使用利福平后小便颜色加深）严重 二、医院为什么开展ADR监测? ■提高对ADR的警觉性； ■评估了药物治疗的安全性，有其实对近期上市的药物； ■尽早知晓未被认知的ADR； ■医师熟悉药品，提高用药水平； ■规范用药，减少药物治疗错误； ■规范管理，提高医疗质量（通过发现可防范的ADR和对高危药物或病人进行预先监测，间接衡量了医疗机构 的质量）； ■作为医疗机构风险管理活动及工作的补充，减少医疗 纠纷； …… 三、药品不良反应报告的填写要点 不良反应过程的描述，必须体现出三个时间和四个项目 四个项目： 1.第一次药品不良反应出现时的相关症状、体症和相关检查 ； 2.药品不良反应动态变化的相关症状、体症和相关检查； 3.发生药品不良反应后采取的干预措施； 4.采取干预措施之后的结果，包括治愈、 好转、正处于治疗中、自动出院或转院。 三、药品不良反应报告的填写要点 不良反应的表现填写时要尽量明确、具体，如为过敏性皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量；严重的病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录； 与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某要引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况以及用药后的变化。 * * * * Page ? * *