入门指引MedDRA161版.PDF

入门指南 MedDRA 16.1 版 MSSO-DI-6003-16.1.0 2013 年 9 月 致读者 致读者 本《入门指南》以中文编写，仅供中文版 MedDRA 使用。其他支持非中文用户的《入门 指南》也已编写完毕，并附有各自译本。 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用，每次订购 MedDRA 时附带提供。 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供。本文档在发布 MedDRA 时 附带提供，还在 MSSO 网站 /user?destination=downloads 下公 布。 MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护。 为了帮助读者更方便地找到本《SMQ 入门指南》的新增和更改内容，以下列出了 MedDRA 16.1 版的重大更改部分。 第 5.1 节：常见词语用法—添加了一节以解释就 MedDRA 结合使用小/大与肠/肠的。 删除第 6.0 节所列的术语计数表，原因是该信息可在 MedDRA 分发文件格式文档中找到。 第 6.10.2 节：规则和例外—在本 SOC 中删除对肿瘤位置术语的陈述，原因是本 SOC 中并无 HLT 适用于肿瘤或解剖部位。 附录 B：MedDRA 概念描述—新增以下描述词：产品 _________________________________________________________________________________ MedDRA 入门指南 16.1 版 ii 2013 年 9 月 MSSO-DI-6003-16.1.0 致谢 致谢 MedDRA 商标归代表 ICH 的 IFPMA 所有。 《精神疾病诊断与统计手册第四版》 (DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994 American Psychiatric Association。《国际疾病分类编码第九版临床修 正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright 1998 Medicode, Inc. 。《不良反应词汇库标准编码（COSTART ） 词汇库第五版》(COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration (FDA) 。Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma。《世界卫生组织不良 反应术语集》 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring 。日本 不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品。LOINC 是 Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标。Lanoxin 是 GlaxoSmithKline