冻干粉针各生产环节风险评估.docVIP

冻干粉针车间 各工序生产风险评估 工序 序号 风险项目 风险详述 风险可能导致的结果 风险分析 风险等级 S P D PRN 配 制 1 配制罐 灭菌消毒不彻底、因泄露、阀门不紧或阀垫泄露等原因导致中间体偏差 中间体微生物污染 4 1 3 12 中等风险 2 投料 原辅料数/品种差错 中间体理化性不合格 4 1 2 8 低风险 3 药液存放时间、温度 放置时间过长、温度过高 除菌过滤前微生物含量过高 4 1 1 4 低风险 4 除菌过滤 滤器泄露、滤膜完整性不合格 染菌 4 1 1 8 低风险 5 人 员 操 作 人员操作过程中因误操作对中间产品产生影响，如取样、阀门未关严或管路接头未拧紧、调节PH时操作不当 导致产品微生物或理化性质不合格 4 2 3 24 中等风险 洗 瓶 1 瓶 清 洗 不 彻 底 洗瓶机注射用压力和压缩空气压力不够 西林瓶清洗不彻底 2 3 2 12 中等风险 2 洗瓶针头对位不准确 部分西林瓶没有得到清洗 2 3 2 12 中等风险 3 超声波功率不够 西林瓶清洗不彻底 2 2 2 8 低风险 4 注射用水和压缩空气滤芯泄露 西林瓶清洗不彻底 2 2 3 12 中等风险 提升滑块和出瓶拨轮对位不准，产生碎瓶 清洗后的西林瓶受到二次污染 2 3 2 12 中等风险 5 瓶灭菌不彻底 隧道温度、网带运行频率不符合规定 西林瓶灭菌效果无法保证 3 3 2 18 中等风险 6 隧道与洗瓶室压差未负压 灭菌后的西林瓶受到二次污染 4 2 2 16 中等风险 容器具处理 1 清洗不彻底 容器具冲洗次序错误或冲洗不充分或冲洗后放置时间过长 容器具清洗不彻底，给产品带来可见异物或清洁剂等污染 2 1 3 6 低风险 2 灌装管路等硅胶管有裂痕，污垢不易清洗掉 容器具清洗不彻底，给产品带来可见异物或清洁剂等污染 2 1 2 4 低风险 3 侵泡用碱液未及时更换 物品灭菌前含菌量过高 3 1 2 6 低风险 4 灭菌达不到效果 灭菌时间、温度、程序设置错误 达不到灭菌效果 4 1 1 4 低风险 5 湿热灭菌柜室内为负压时开启排污阀、干热灭菌柜室内压力为负压 已灭菌物品受到二次污染 4 1 2 8 低风险 6 接药罐呼吸器完整性不合格 已灭菌物品受到二次污染 4 1 1 4 低风险 7 湿热灭菌柜呼吸器完整性不合格、灭菌柜密封性试验不合格 外来空气污染灭菌物品 4 1 4 16 中等风险 8 装载方式不正确 达不到灭菌效果 3 1 1 3 低风险 洗塞洗盖 1 清洗不彻底 注射用水、纯化水过滤滤芯完整性不合格 胶塞，铝盖清洗不彻底，可见异物不合格 2 2 4 16 中等风险 2 硅油加入量不正确，硅油未完全加入 灌装时加塞不好 2 2 3 12 中等风险 3 碱液清洗长时间未做 洗塞（盖）机内部不清洁，导致胶塞、铝盖清洗不合格 2 1 1 2 低风险 4 灭菌达不到效果 灭菌温度、压力不达标、F0值设置不合格 达不到灭菌效果 4 1 2 8 低风险 5 密封性试验不合格 达不到灭菌效果 3 1 4 12 中等风险 6 干燥不彻底，出塞（盖）时有水 灭菌后的塞（盖）受到二次污染 3 3 1 9 中等风险 灌 装 1 装量 设备不稳定，或未按时检测装量 装量不符合规定 2 1 1 2 低风险 2 可见异物 更衣程序不正确，有毛发和衣物露出、设备碎瓶较多、搂盘和进箱时操作不到 可见异物不合格 2 2 2 8 低风险 3 灌装结束后西林瓶返回时碎瓶较多 洗瓶不易清洗，导致可见异物玻璃屑较多 2 2 2 8 低风险 4 微生物污染 灌装操作前未对灌装机下塞震荡斗和轨道进行灭菌或消毒处理 对胶塞造成污染 3 1 1 3 低风险 5 灌装管路组装是否规范、灌装前管路是否清洗充分 对灌装管路造成二次污染，影响产品无菌 4 1 2 8 低风险 6 人员操作 4 1 4 16 中等风险 冻干 1 冻型不好 冻干时间、温度、真空度掌握不好、设备原因、药品因素、导致冻干品萎缩 含水量多、目检不良品多 2 3 2 12 中等风险 2 微生物污染 冻干机前箱密封性不好，空气过滤器完整性不合格 冻干过程中产品受到微生物污染 4 1 3 12 中等风险 轧盖 1 微生物污染 更衣程序不正确，有毛发和衣物露出、设备碎瓶较多、人员操作不当 产品受到微生物污染 3 1 2 6 低风险 2 轧盖外观质量 轧盖过程中转速过快、设备故障，导致铝盖轧盖质量不好 目检不良品较多 2 3 1 6 低风险 RPN 风险等级 风险控制措施 1~8 低风险 应有一定的控制措