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受理号：＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理局 境 外 医 疗 器 械 注 册 申 请 表 APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF OVERSEA MEDICAL DEVICE 　　产品名称:　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　Product Name 　　生产企业：　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　Manufacturer 　　代理人:　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　Agent 国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 填 表 说 明 1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。 2． 本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写 “∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。 3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。 4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。 5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。 6．产品标准：申请注册的产品如执行国家标准或行业标准，直接填写标准名称及编号；如执行注册产品标准，则填写注册产品标准名称。 7．生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品负最终法律责任的机构；生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址。 8．申报者是指受生产企业委托，为其办理产品注册事务的单位（生产企业直接申请注册，申报者栏目填“/”）。 9．原文应与境外上市批件所用文字一致；如无境外上市批件的，则应与生产企业所在国文字一致。 10．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。11．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 注：填表前，请详细阅读填表说明 Please Read the Direction Before Filling in 产品名称 Name Of Device 中文： Chinese 原文： Original Text 商品名 Trade Name 型号、规格 Model 产品类别 分类编码 Product Classificationcode I类 □ II类 □ III类□ 68 注册形式 Registration Form 首次注册 □ Initial registration 重新注册 □ Renewal 结构特征 ○有源 ○ 无源 原注册号（适用于重新注册） 产品标准 Product Standard 产品性能、结构及 组成 Performance Structure And Components Of The Product 产品适用范围 Indications 产品禁忌症 Contraindications 生产企业 Manufacturer 名称 Name 中文： Chinese 生产企业所在地（国家或地区） Country 中文： 原文： Original Text 原文： 注册地址 Address 中文： Chinese 原文： Original Text 生产地址 Address Of Manufacture Site 中文： Chinese： 原文： Original Text 联系人 Contact Person 职位 Position 电话 Tel 传真 Fax 电子信箱 E-mail 名称 Name 地址 Address 邮编 Post 联系人 Contact person 职位 Position 电话 Tel 传真 Fax 电子信箱 E-mail 中国境内售后服务机构 Service Agent(s) In China 名称 Name 地址 Address 邮编 Post 联系人 Contact p