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★科學工業園區管理局補助★ Page PAGE 5 of NUMPAGES 5 其他課程訊息：請詳見醫療器材驗證室網站 HYPERLINK .tw .tw 「醫療器材品質系統要求符合性技術」系列課程之一 國際標準ISO 13485:2003醫療器材品質系統實務訓練班 國際標準組織(International Standards Organization, ISO)於2003年7月正式公告ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統標準，該標準已成為歐盟、日本、澳洲、紐西蘭、加拿大以及亞洲各國共通採認之醫療器材品質系統管理及驗證標準。我國經濟部標檢局也於95年6月採用ISO 13485:2003標準並將其正式公告為CNS 15013「用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求」之標準，以作為國內醫療器材業者符合品質管理系統之參考，而衛生署亦已於2007年5月公告新版醫療器材優良製造規範申請書，要求製造及輸入業者說明製造廠是否符合ISO 13485:2003 或我國CNS 15013之標準。 為進入國際市場，國內醫療器材製造業者必須建立符合ISO 13485:2003標準之品質系統，而醫療器材輸入業者亦有必要對ISO 13485:2003標準有所了解，以增進與國外原廠之溝通，加速QSD申請案之效率。有鑑於此，本課程將針對ISO 13485:2003用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求內容進行解說，並輔以實際查廠/審查之案例。同時將說明ISO14971:2007風險管理標準與ISO 13485:2003之整合與應用，以協助我國醫療器材業者在ISO 13485: 2003品質標準對於組織在產品實現的整個過程中，必須建立風險管理文件化的要求。 講師簡介： 李子偉　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 室主任 目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員(儲備) 李鳳安　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 副室主任 目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主任稽核員 劉珏珊　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師 目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員 課程聯絡人：李小姐 (量測中心創新加值部) 聯絡電話: 03-5743810 傳真: 03-5743838 Email: YuanRuLee@.tw 日期 時間 講題 課程簡介 主講人 第一天3/13(四) 8:45-9:15 報 到 9:15--12:15 ISO 13485:2003用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求說明 （I） 1.適用範圍 2.引用標準 3.名詞與定義 4.品質管理系統 李子偉 Break ISO 13485:2003用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求（II） 5.管理階層責任 6.資源管理 李鳳安 12:15-13:30 午 餐 時 間 13:30-16:30 ISO 13485:2003用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求說明（III） 7.1產品實現之規劃 7.2與顧客有關之過程 7.3設計與開發 李子偉 Break ISO 13485:2003用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求說明（IV） 7.4採購 7.5生產與服務提供 劉珏珊 第二天3/14(五) 8:45-9:00 報 到 9:00--12:15 ISO 13485:2003用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求說明（V） 7.6監管監控與量測裝置之管制 8. 量測、分析及改進 劉珏珊 Break ISO 13485:2003與ISO 14971:2007相關標準之整合與應用 說明ISO 13485:2003 品質管理系統與14971:2007風險管理之相互整合與應用 李子偉 12:15-13:30 午 餐 時 間 13:30-16:30 ISO 13485:1996、醫療器材優良製造規範以及ISO 13485:2003之差異分析 經由ISO 13485:1996、我國藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範以及ISO 13485:2003條文之對照，說明其間差異與注意事項 李鳳安 Break 課後考試 李子偉 李鳳安 劉珏珊 試題解答與討論  地址：新竹市光復路二段321號17館1樓 上課地點之交通方式： ←往火車站(市區)【工研院光復院區】化工所 量測中心新竹交流道→往竹東往新竹←東光路高速公路↓ 南北 ↑光復路二段學府路地圖： ←往火車站(市區) 【工研院光復院區