4.1科研设计1.pptVIP

科 研 设 计 主讲人： 胡修周 第一节 概 述 一、科研设计的目的和意义 1.概念:科研设计指研究技术方案和计划实施方案的制订。 2.目的:制订一个通盘的、周密的、严谨的、合理的、科学性强的、切实可行的课题研究方案。 3.意义:有章可循、可操作、减少盲目性，保证研究结果准确可靠，避免“文不对题”或“跑题” ，避免不必要的重复工作，保证实验数据的可统计性。 专业设计：主要是运用专业理论和专业技术知识来进行的设计。 统计学设计：主要是运用统计学知识和方法来进行的设计。  第二节 技术方案设计 一、总体构思的设计 从总体上对所要研究的问题进行把握、勾画、描绘，勾勒出一个大体的、粗线条的框架。 ●重点是围绕所要研究的问题思考应该怎么做； ●明确本研究研究类型，是实验性研究（临床、动物、实验室、现场、社区干预等），还是观察性研究（现况研究、个案调查、分析性研究等）； ●考虑采用哪一种比较适合的研究方法。 七、样本含量的设计 （一）总体和样本的关系 受试对象-----样本 研究对象-----总体 得到的结果 推论到 ●实（试）验性研究选样本----随机(单纯、分层） 随机抽样 ●观察性研究选样本------抽样 非随机抽样 2．从对照的实质内容的角度选择 ◆从对照的实质内容角度，有空白对照、配对对照、自身对照（同时自身对照、处理前后自身对照）、交叉对照、安慰剂对照、标准对照、阳性药物对照、相互对照、实验对照、历史对照等。 ◆在实际工作中，实验室实验、动物实验最常用的是空白对照；临床治疗试验最常用的是标准对照；新药临床试验最常用的是安慰剂对照（尤其是新药临床Ⅱ、Ⅲ期试验）、阳性药物对照。 六、处理因素的设计 首先要确定施加的是单因素还是多因素； 其次要确定施加的处理因素的性质，是物理的、化学的，还是生物的、心理的等等； 第三要确定施加的途径、时间间隔和期限，途径是口服、肌肉注射、静脉点滴、皮下注射，还是体外照射、插管、切开、内固定、灌胃，等等；时间间隔是每日1次、2次、3次，还是8小时1次、6小时1次，或只有1次（如手术等）；期限是连续施加1周、1月，还是1个疗程、2个疗程等等； 第四要确定处理因素的强度（水平）或剂量，是1个水平、2个水平、3个水平，还是几个剂量、几种浓度，等等； 第五要使处理因素的本身、强度、施加的途径、时间间隔和施加的方法等标准化，即整个实验观察过程，前后标准一致或一个标准。 ●施加因素的多少和因素的强度决定着分组的数量，也决定着工作量和难度。 * * 二、科研设计的基本原则 为了减少误差和偏倚的影响，使研究结果和结论更加真实可靠，医学科研设计必须遵循随机、对照、均衡、重复、盲法的原则。 （一）随机原则 ●随机化是使每个研究对象都能有同等机会被抽取或分配到不同的实验组和对照组，保证实验中非处理因素均衡一致的重要手段。 ●“随机化”的涵义包括三个方面，即抽样的随机化、分组的随机和实验顺序的随机化。 1．抽样的随机化 用随机抽样的方法，从研究对象的总体中随机抽取一部分具有代表性的样本进行研究。每个符合条件的研究对象被抽取的机会相等。 2．分组的随机化 将随机抽取的样本，应用随机分组的方法将研究对象分配到实验组和对照组中去，每个研究对象被分配到各组的机会相等。 3．实验顺序的随机化 ?每个研究对象接受处理的先后顺序机会相等。 ◆随机化方法很多，如摸球、抽签、随机数字表等。 ◆常用随机化方法有：完全随机化、半随机化和分层随机化。 ⑴ 完全随机化 将同质的研究对象以个体（简单或单纯随机）或以社区、团体、家庭等（整群随机）为实验∕试验观察单位，完全依据摸球、抽签的结果或查随机数字表的数字等直接进行随机化分组。 ⑵ 半随机化 将符合要求的受试病人以个体为试验观察单位，依据其病例卡号、入院顺序号等的奇偶进行随机分组，奇数进试验组，偶数进对照组，或者相反。 ⑶ 分层随机化 依据研究对象的特点，即可能产生混杂作用的某些因素，如年龄、性别、病情、病程、病型、文化程度、职业、生活嗜好等，首先进行分层，然后在每层内再进行随机分组。 随 机 抽样随机 分组随机 实验顺序随机 完全随机 半随机 分层随机 抽签方法 摸球方法 随机数表 （二）对照原则 ⑴ 空白对照 实验组施加处理因素，对照组不施加任何处理因素。空白对照简单易行，非常适用于动物实验和实验室方法学的研究。因涉