依照法规做好试验室生物安全备案管理工作-江苏预防医学会.pdfVIP

依照法规做好实验室生物 安全备案管理工作 江苏省疾病预防控制中心 李 波 电话：025 E-mail: bo_l@ 前言  实验室生物安全管理是个老话题，但备案管理或 许是个新问题。  这就涉及到下面几个问题：  谁来管？地市级卫生行政部门和相应专家  管什么？硬件（基础设施）、软件（规章制度与 安全措施）和实验活动（持证、规范SOP ）  怎么管？通过备案系统，掌握数量和类别等  如何更加合理有效地管理？实地勘查与动态管理 相结合 总则  实施备案管理的主要依据是 《江苏省病原微生物实验室生 物安全管理规定(试行)》(苏卫科教 〔2007 〕3号)  《规定》中明确了微生物和生物医学实验室生物安全防护 的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。本 《规定》为最低要求。  《规定》适用于疾病预防控制机构、医疗、保健、科研机 构。 实验室管理还应同时符合国家其他相关法规的要求。 定义  实验室生物安全防护： 实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其 毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格 遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施， 确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受 其污染。 微生物危害评估 当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行 微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、 稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否 有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生 物危害评估。  通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防 护实验室中进行操作  根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和 紧急事故处理办法，必须形成书面文件并严格遵守执行。 美国CDC/NIH对微生物指导性分类 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th Edition, December 2009 （必威体育精装版版）  第一类，不引起健康成年人疾病  第二类，可通过破损皮肤、消化道及粘膜暴露等方式引起 人类疾病  2.1 危害等级I 不会导致健康工作者和动物致病的细 菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。  2.2 危害等级Ⅱ 能引起人或动物发病，但一般情况 下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病 原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措 施，并且传播风险有限。 美国CDC/NIH对微生物指导性分类  第三类，本土或外来的微生物，通过吸入途径暴露时可以造成严重或潜在 致死性疾病  第四类，可以引起严重且威胁生命的人类疾病，可通过气溶胶传播，或相 关的传播危险性不明的微生物  2.3 危害等级Ⅲ 能引起人类或动物严重疾病，或造成严 重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用 抗生素、抗寄生虫药物治疗的病原体。  2.4 危害等级Ⅳ 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能 治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人、或动物与人，或人与动物， 或动物与动物间传播的病原体。 实验室生物安全防护的基本原  实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措 施（一级屏障），实验室的特殊设计和建设要求（二级屏障）， 严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。  应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关 生物安全防护综合措施的内容编入各实验室