ISO9001-00准文.ppt

DNVJane Chen 标准的结构和条文更改 基于简单的过程结果模式 与PDCA改进循环 主要包括4大部分 5管理职责 6资源管理 7 产品实现 8测量、分析和改进 过程方法 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 与ISO9004的关系 为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 ISO9001：可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，关注的是质量管理体系的有效性。 ISO9004：对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。然而，用于认证或合同不是 ISO19004的目的。 1 范 围 1.1 总 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法 律法规要求，旨在增进顾客满意。 1 范 围 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 3 术语和定义 本标准采用ISO19000中的术语和定义。 描述供应链所使用的术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 4 质量管理体系 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4．2．1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制 所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。 4 质量管理体系 1. 本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要 求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体 4 质量管理体系 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4 质量管理体系 4.2.3 文件控制 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4 质量管理体系 4.2.4记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 5.管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动