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LIMS系统在第三方实验室应用现状及一些问题 摘? 要：在迈入新世纪之后，随着国外实验室的进驻，LIMS系统越来越受到国内第三方实验室的重视。我们要把握好这个难得的机遇，推动整个第三方实验室技术与管理的全面提升，为建设世界一流实验室而不懈努力。关键词：LIMS；信息化；第三方实验室 lims系统及第三方实验室的介绍。 Lims（Laboratory?Information?Management?System?）系统全称为实验室信息管理系统。它是计算机网络技术、数据库技术，数据通讯、信息管理等多学科集成的软件产品。优良的LIMS系统可以有效地实施质量保证和质量控制流程，让不同岗位的人员按各自的权限分享不同级别的信息资源，完成约定的工作。能及时发现测试、服务过程中的异常情况。可以自动进行信息反馈与记录跟踪，追本溯源。系统能对原始数据进行二次加工处理，提供各种统计数据，供高层管理人员分析决策。而检验流程控制、质量控制、数据跟踪溯源是Lims系统核心中的核心。 第三方实验室是指与生产方、销售方均无关系，完全站在公正的角度进行检测，数据为市场所用。一般来说第三方实验室出具的报告书都具有一定的法律效力，比如：政府下设的实验室、科研院所的实验室等。 正是因为第三方实验室出具的检验报告书带有一定的法律效力，因此它出具的检验数据更应公平、公正。而控制检验数据有效性的最好办法就是应用lims系统。 二、目前lims系统在我国的应用情况。 近几年随着国外实验室的进驻，使国内的实验室面临着信任危机。一般来说我国出具的报告书国外是很少认可的，因为国外认为我们实验室手工操作、人为干预过多，使得检验数据存在很大的人为因素。为了避免这个问题，很多国内的政府实验室都在考察和实施lims系统。Lims最早出现在国内一般都是在石油、石化、制药等一些制造行业的实验室，而第三方实验室实施出现较早的属药检行业，上海、广东、北京、大连等药检所先后实施了lims系统，并已投入正式运行。而其他行业的第三方实验室也正积极的进行考察、调研。实施lims系统成为了第三方实验室的首要任务及必须要解决的问题。据了解，目前我国实施的lims系统多为国外厂家的lims系统，业内普遍认为国外的lims系统更能满足实验室管理的规范，更符合国际的要求。也正是国外lims系统的进入，又给我们带来了一些新的问题。 目前实施lims系统所出现的几个问题。 刚才在前面提到过lims系统的核心就是检验流程控制、质量控制、 数据跟踪溯源。下面就对lims系统的这几个核心问题进行逐一的讨论。 1、检验流程控制方面的问题。随着我国第三方实验室的业务范围的不断扩大，检验类型也是越来越杂。比如药检行业除了检验药品以外还同时检验食品、医疗器械等品种。而它们的检验流程、检验方法、检验依据又完全不同。这时lims系统就出现了问题，尤其是国外的lims系统，它严格执行实验室的规范。这就在灵活性上带来了问题，当业务范围不断扩大的情况下，lims系统就不能满足业务的需求了，而lims系统的规范、代码都是国外制定和开发的，我们又无权进行修改。问题就随之而来，投入了巨额资金却带来不了应有的回报，这时它就成了鸡肋，食之无味、弃之可惜呀。 2、质量控制的一些问题。目前我国实验室质量控制主要都是遵从实验室认可、认证的准则。而目前我国实验室的认可/认证还没有对LIMS系统这一方面的质量认证。各个实验室就根据认可/认证的准则，结合自己的情况，各自制定了不同的质量控制程序，而没有统一的规范性。而国外lims系统遵循的准则和我们又有所不同，这就与实验室认可/认证的准则出现了偏离。质量问题无小事，这也只有在LIMS系统在我国形成了统一规范后才能有好的解决办法了。 3、数据的跟踪溯源问题。对于实验室而言，数据的跟踪溯源是实验室的重中之重。只有有效的数据跟踪溯源才能保证检验数据的科学性、有效性和公正性。Lims系统这个方面有着很强大的功能，可以对每一个数据操作进行跟踪，并且具有强大的仪器接口功能，可以直接从仪器数据口直接读出数据然后直接进入到lims系统中。这样有效的减少了人为操作带来的误差和人为干扰的因素。但是，目前我国实验室的检验仪器设备还比较老旧，还有很大一部分仪器连数据接口都没有。只能对部分仪器进行数据采集、而一些老旧的仪器又无力全部更换，只能继续使用。这从质量控制方面来讲又带来一些问题，同样的一个实验室就要制定两套不同的质量控制程序，一个是针对数据自动采集的管理程序，另一个还要手工记录数据的管理程序。这就给本来就很复杂的检验工作带了新的工作量，并且不利于实验室的质量控制。 以上只是对lims系统实施出现的几个核心问题进行了一个简单的阐述，下面对lims系统的选择和实施上提几点建议，供大家参考。 1、LIMS系统实施不