医疗器械不良事 件 PPT课件.pptVIP

医疗器械不良事件监测 日照市药品不良反应监测中心 张彦芹 0633-8866926 依据 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 第十一条 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 医疗器械不良事件监测 医疗器械严重和死亡病例分析 医疗器械不良事件的概念及相关要求 2012年我省不良事件上报情况 基本概念 医疗器械不良事件 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC 62366：2007《可用性工程在医疗器械上的应用》 上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。 质量合格：符合注册产品标准。 基本概念 医疗器械不良事件 • 任何医疗器械都具有一定的使用风险。被批准上市的医 疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品。 • 不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险，发 现其安全隐患，并采取相关控制措施，保障其安全性。 为何会发生？ 基本概念 医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件： 医疗事故： 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 *引自《医疗事故处理条例》。 医疗器械质量事故： 医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 基本概念 医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 主体：人 原因：非正常使用 主体：医疗器械 原因：质量不合格 主体：医疗器械 原因： 1、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用； 2、性能、功能故障； 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。 质量事故 医疗事故 医疗器械 不良事件 基本概念 医疗器械不良事件举例 控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导致患者伤害。 （设计因素） 患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。（临床使用） 输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。 （性能、功能故障） 报告表填报要求 报告单位和报告人信息 患者资料 不良事件情况 医疗器械情况 关联性评价 报告表填报要求 一、报告单位和报告人信息 二、患者资料 预期治疗疾病和作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病和预计使用该器械所发挥的作用 报告表填报要求 三、不良事件情况 引起损害的主要临床表现或者医疗器械的主要缺陷 报告表填报要求 一份完整的事件陈述应包括： 四个时间、四个项目 医疗器械 使用时间 不良事件发生时间 采取措施处理时间 不良事件转归时间 患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中／使用后的情况(包括患者和医疗器械) 医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)、相关症状、体征、检查 发生医疗器械不良事件后处理的措施(具体到干预原则) 处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等) 不良事件情况 四、医疗器械情况 根据不良事件所涉及医疗器械注册证书、说明书、标签和包装表示如实填写 植入器械：任何借助外科手 术，器械全部或部分进入人 体或自然腔道中，在手术过 程后长期留在体内，或部分留 在体内至少30天 设备故障 不能实现预期功能 内在因素 设计 材料 质量 指示缺陷 临床使用 临床操作 医生熟练度 对器械的认知度 器械故障导致的可疑不良事件 监护仪 设备本身故障引起，非操作问题导致：产品与不良事件的发生可能有关联性 关联性评价结论：很有可能 产品内在因素导致的可疑不良事件 角膜接触镜 患者角膜炎症是角膜接触镜可能导致的伤害类型：产品本身的特性导致不良事件的发生，停止使用后，炎症消失 关联性评价结论：可能有关（产品固有风险） 标注不明确导致的可疑不良事件 新生儿呼吸机 由于厂家使用说明书未标示冷凝管正确的悬挂角度，导致临床使用过程中冷凝水无法排出，局部温度较高，且易回流至患儿气管插管中，影响通气，危及生命。 伤害的发生与产品说明书标注不正