QP-06产品实现过程管制程序.doc

页码 版本 页码 版本 制订：________________________ 审批：________________________ P1 A1 P4 A1 P2 A1 P5 A1 P3 A1 文件修订记录 次数 页码 版本 修订内容 修订日期 修订人 1次 5页 A1 作业程序内容不符合实际运作重新修正 2010-07-22 叶建成 1.0 目的 使产品实现过程明确化，文件化，明确质量计划的使用范围，内容，确保新产品及有特殊要求的合同按质量标准工艺要求完成。 2.0 适用范围 适用于新产品及客户有特殊要求的合同时对应的质量计划的编制、控制和实施。 3.0 引用文件及术语 （略） 4.0 职责 4.1 研发部：负责在试验过程中质量的控制，并提出质量控制要点。 4.2 工程部：负责产品过程的策划、工艺要求的建立，以及组织新产品产后总结会议。 4.3 品质部：负责产品实现过程的策划、作业标准、工艺要求的审批，同时根据产后总结会议的整改要求以及研发提出的质量控制要点，编写《质量计划》。 4.4 生产部：作业人员的培训，生产用料安排， 生产计划的制订及实施。 4.5 管理者代表：负责质量计划的审批和监督执行。 5.0 工作程序 5.1质量计划的编制： 5.1.1 当市场部门签定有特殊要求的合同后通知品质部及各部门负责人，根据情况决定： A. 当客户的特殊要求与本公司现有过程、资源能落实各项技术规范，控制生产过程，以达到产品要求。 B. 当客户的特殊要求不能够以本公司现有过程、资源得到满足时，则需进行质量策划，决定质量保证重点，编制质量计划。 5.1.2 质量计划应将特殊的保证措施，在质量计划的适当位置加以描述（如特殊工艺流程，特殊检验等） 5.2 质量计划： 5.2.1质量计划的内容与形式 5.2.1.1质量计划内容主要包括： A. 明确产品应达到的质量目标，识别产品的质量特性和要求，包含主观因素的特性和要求，明确接受标准，需满足的法律、法规要求； B．各阶段中责任权限的分配； C．提出产品特点和特殊要求； D．采用的特定程序、方法作业指导书； E．工序中特别的检验要求； F．为达到质量所采取的其他措施； G．配置必要的资源：含设备、人员、环境编制相关控制文件，确定和准备质量记录。 5.2.1.2质量计划的内容： 5. 2.1.2.1应达到的质量目标或技术要素，包含主观因素的特性和要求，明确接受标准，需满足的法律、法规要求； 5. 2.1.2.2按顺序列出应进行的主要质量活动以便达到适应性； 5. 2.1.2.3明确计划各阶段中每一项工作的责任部门（责任人）； 5. 2.1.2.4列出说明每一项工作应何时开始和何时完成的时间表； 5. 2.1.2.5需配置的资源，含设备、人员、环境编制相关控制文件，确定和准备质量记录； 5. 2.1.2.6满足工作所需的作业指导书，记录设备、工装等；明确主要质量特性和影响 工序质量的诸多因素的控制方法和要求； 5. 2.1.2.7确定验证、检验的方法、项目合理配置检验器具； 5. 2.1.2.8适用的统计技术等 ； 质量计划的内容可根据项目的不同，在此基础上增加或减少。 5.2.2 质量计划的形式： 5.2.2.1 质量计划的重点是补充以满足产品质量要求，即控制点的设置、指导书的重新编制，工艺的改进，检验标准的确定，检验频次、方法等，凡是要修改补充的，要在质量计划中规定，使之具有可操作性； 5.2.2.2质量计划中可以引用已形成的程序、工艺、检验文件。 5.3 质量计划的审批及发放： 5.3.1 由研发部制定质量控制要点，并传承给各部门研讨； 5.3.2最终由品质部编制《质量计划》，管理者代表批准. 5.3.3质量计划的发放： 质量计划的有关文件是质量体系的受控文件，应按照《文件资料管制程序》的规定发放和管理。对于其中一部份时效性很强的文件安排，可纳入《质量记录管理程序》的规定进行发放和管理。 5.4 质量计划的修改： 质量计划的调整和修订：质量计划的调整和修订按照《文件和资料管制程序》执行，产品生产一旦完成后，质量计划自动终止，当质量计划的内容通过实施证明适用于常规产品时，可作为修改质量体系程序的参考材料和完善质量体系文件的补充材料。 5.5 质量计划的保存： 质量计划实施后，应按《文件和资料管制程序》的有关要求，做好整理归档，妥善保存，一般由制定部门负责，质量计划按照规定执行； 5.6 质量计划批准后，发放