仿制药临床前安全性评价.pdfVIP

仿制药临床前安全性评价 •大量专利药专利到期 到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期 •专利药占据市场较大份额 2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制 药至少占60%-70%的市场份额； •中国仿制药产业将迎来一个前所未有的“机遇期” 据IMS Health咨询公司预测，我国仿制药的年增长速 度将超过25% 。中国药品市场规模将进入世界前三名。 厂家 2008-2014年获批的品种 2011-2014年申报的品种 正大天晴 恩替卡韦（1）替加环素 普拉曲沙（1）坦罗莫司（1）托法替布（2）泊沙康唑（2） （2）伊马替尼（1）达 匹杉琼（2）阿比特龙（1）来那度胺（2）福司氟康唑（1） 沙替尼（1）卡培他滨 卡博替尼（1）索利那新（2）氟维司群（1）巴多昔芬（3） （3）帕洛诺司琼（2） 阿哌沙班（1）硼替佐米（3）地特胰岛素（2）聚乙二醇 比阿培南（2）瑞舒伐他 干扰素a-2a（1）多利培南（1）度他雄胺（3）安立生坦 汀（1）雷替曲塞（1） （2）利奈唑胺（3）米铂（3）罗米地辛（1）西那卡塞 阿折地平（1）米格列奈 （1）阿福特罗（1）阿加曲班（3）右兰索拉唑（2）达非 （1）巴洛沙星（2） 那新（1）多粘菌素E（1）阿瑞匹坦（3）福沙匹坦（1） 塞来昔布（2）阿格列汀（2） 豪森医药 替加环素（3）伊马替尼 达比加群酯（1）苏尼替尼（3）索拉菲尼（1）匹杉琼（1） （2）地西他滨（3）依 卡格列净（1）帕唑帕尼（3）芬戈莫德（3）鲁拉西酮（1） 替巴肽（1）头孢地尼 来那度胺（1）阿西替尼（3）维格列汀（2）泊马度胺（1） （3）米格列奈（3） 阿哌沙班（3）硼替佐米（1）安立生坦（1）达沙替尼（2） 右兰索拉唑（1）福沙匹坦（3）利伐沙班（2）米卡芬净 （1）地加瑞克（1）阿考替胺（1）瑞替加滨（3）地拉罗 司（1）帕利哌酮（1）维拉佐酮（1）普卡比利（2）依圻 麦布（1）伊潘立酮（1）比伐卢定（1）布南色林（3） 厂家 2008-2014年获批的品 2011-2014年申报的品种 种 恒瑞医药 右美托咪定（1）非布 磺达肝葵那（1）替诺瑞洛（1）帕瑞昔布（2）阿齐 司他（3）卡培他滨 沙坦（1）托伐普坦（1）卡泊芬净（1）度他雄胺（1） （2）左亚叶酸钙（1）吉非替尼（1）苯磺贝他斯汀（2）贝美前列素（1） 塞来昔布（1）培门冬 他达拉非（1）伊伐布雷定（1）索利那新（1）利马 酶（1）替吉奥（2） 前列素（2）氯维地平（3）特酸葡胺（1）培化干扰 素a-2b（2） 齐鲁制药 卡培他滨（1）帕洛诺 达比加群酯（1）索拉菲尼（2）舒尼替尼（1）帕唑 司琼（1）替吉奥（3） 帕尼（1）帕瑞昔布（3）阿西替尼（2）卡巴他赛（3） 左西孟旦（1）氨磺必 阿哌沙班（2）厄洛替尼（1）吉非替尼（3）达沙替 利（1） 尼（3）伊伐布雷定（2）利伐沙班（3）西格列汀（2） 头孢唑兰（1）泰比培南酯（1） 浙江海正 替加环素（1）环丝氨 喷司他汀（2）替西罗莫司（2）塞来昔布（3）达托 酸（1）丁二磺酸腺苷 霉素（1）米卡芬净（2）氟比司特（1） 蛋氨酸（1）来曲唑 （1） 2013年CFDA批准的化学类仿制药品占化学药品 的50%，中药仿制药占中药11% • 资料来源：2013年药物审评报告 2013年新申报ANDA 申请共2427个。已有批