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药物不良反应与药源性疾病 药物（drug）：用于预防、诊断和治 疗疾病的化学物质。 药理作用 药物具有两重性 不良反应 2007年3月29日, 培高利特因导致心脏瓣膜病而撤出美国市场。 5月21日,《新英格兰医学杂志》发表了美国的一项荟萃分析, 显示罗格列酮增加心梗和心源性死亡的危险。 8月15日,美国FDA于发出警告,劝导父母不要将抗感冒与止咳的非处方药用于2岁或以下婴幼儿。 美国每年因严重药物不良反应而住院者 和病人在住院期间发生严重不良反应者占 住院病人总数的6.7％，因此而死亡的占住 院总人数的0.32％。因药品不良反应而死 亡的人数为10.6万（7.6～13.7万），居 各类死亡的第4～6位。 发展中国家住院病人中药品不良反应发 生率为10％～20％。 我国每年约500～1000万住院者发生药 品不良反应，约19.2万人死亡。 据北京药品不良反应监察中心对1993－1999年期间5900份北京地区药品不良反应报表分析表明，引起不良反应的药品种类中，抗生素占首位（48.2％），中药以13.4％的比例占第二位。 北京医科大学第三医院对1994至1999年10月因药源性疾病住院病例进行调查，结果发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位。 中药不良反应导致的主要器官损害包括消化道出血、肾损害、药物性肝炎、严重心律失常等。 常用的丹参、鱼腥草、板兰根、穿心莲、双黄连等中药制剂一旦使用不当，均可诱发过敏性休克。 第一节 药物不良反应 一、基本概念 1. 药物不良反应 （Adverse Drug Reaction, ADR） WHO：药物在预防、诊断、治疗疾病或调 节生理机能的正常用法用量下，出现的有 害的和意料之外的反应。 我国《药品不良反应报告和监测管理办 法》：合格药品在正常用法用量下出现 与用药目的无关或意外的有害反应。 排除有意的或意外过量用药或用药不当 （配伍用药）所引起的反应。 2. 药物不良事件（Adverse Drug Event, ADE） WHO：治疗期间所发生的任何不利的 医疗事件，不一定与该药有因果关系。 临床新出现的偶然事件及不良反应。 如用药期间出现的病情恶化，并发症，化 验结果异常，各种意外事故（骨折、车祸 等）、各种原因的死亡等。 3. 药物严重不良反应／事件 1）引起死亡 2）致癌、致畸、致出生缺陷 3）有生命危险并能导致永久或显著 的伤残 4）对器官功能产生永久损伤 5）导致住院或住院时间延长 4. 群体不良事件 对健康人群进行免疫防治过程中， 因使用药物而出现的多人非正常医学 反应事件。 二、药物不良反应的类型 1．A型药物不良反应（type A adverse drug reactions) 又称剂量相关的不良反应(dose-related adverse reactions)。为药理学作用的延 伸，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用 所致。 特点：常与剂量有关，可预测，发生率 高，但死亡率低。 1) 副作用(side effect) 药物在治疗剂量时产生的与治疗目的无 关的作用。由药物固有的药理作用所产生。 随用药目的不同，副作用可转换。 原因：药物的选择性低，作用广泛。 2) 毒性作用(toxic effect) 药物剂量过大或用药时间过长对机体产 生的有害作用。 急性毒性多发生在循环、呼吸和中枢神 经系统 慢性毒性多发生在肝脏、肾脏、骨髓、 血液和内分泌系统。 减少剂量或缩短给药时间可以防止毒性反应的发生。 氨基比林致粒细胞减少症 氨基比林于1893年合成, 1909年进入美 国市场。1922年以后, 德、英、美、丹麦、 瑞士、比利时等国逐渐发现, 许多服过此药 的病人出现口腔炎、发热、咽喉痛等症状, 临床检验结果为白细胞减少或粒细胞减少症。 调查最终证实, 氨基比林可导致粒细胞缺乏。 从1931～1934年, 仅美国就因此而死亡 1981人, 欧洲死亡200人。 非那西丁致严重肾损害 1953年以后，欧洲许多国家忽然发现肾脏 病人大量增加, 经调查证实, 主要是由于服 用非那西丁所致。欧洲报告了2000例, 美国 报告了100例, 加拿大报告了45例, 几百人死 于慢性肾功