第15章 药品管理法律制度(修改版）.ppt

案例3 篡改包装，夸大疗效 【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。 1.药品标准 是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范 《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准 五、药品管理相关法律规定 2.药品注册 （CFDA）对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请 3 药物临床试验 目的：确定试验药物的疗效与安全性 对象：病人或健康志愿者 原则：《世界医学大会赫尔辛基宣言》（公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益、尽可能避免伤害） 4. 药品分类管理 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定 乙类非处方药 甲类非处方药 非处方药的概念 又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习惯称为OTC。 非处方药的分类 1、甲类非处方药： 2、乙类非处方药： 甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高 药品分类管理 OTC是英文Over The Counter的缩写，在医药行业 术语 中特指非处方药 OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品 依据安全性分甲乙两类 乙类安全性更高，可在药店以外超市销售 处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。 药品的几种标示 5.进出口药品 禁止进口的药品：疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 进口药品注册证书 制定药品检验机构检验 限制或禁止出口的药品：国内供应不足的药品 6.药品再评价：对已经批准生产的药品进行再评价（组织调查、撤销批准文号或者进口注册证书） 7.药品储备 8.药品不良反应报告 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 主要表现：（1）对人体有害的副作用 （2）毒性反应（3）过敏反应，也称变态反应特异体质（4）其他不良反应菌群失调、二重感染、依赖性、致突变、致畸、致癌等 报告时限※ 六、特殊药品的管理 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 戒毒药品 药品类易制毒化学品 案例 2005年，山东省乐陵市4家卫生院与毒贩子勾结，大肆骗领麻醉药品杜冷丁，倒卖至辽宁、河南等地 十、 法律责任 （一）行政责任 （二）民事责任 （三）刑事责任 1.未取得许可证生产、经营药品的法律责任 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.生产、经营假药的法律责任 《药品管理法》第74条 ——行政处罚 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《刑法》第141条 [生产、销售假药罪] ——刑事责任 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 3.生产、经营劣药的法律责任 《药品管理法》第75条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《刑法》第142条 [生产、销售劣药罪] 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十