进口特殊化妆品卫生行政许可程序.docVIP

进口特殊化妆品获得卫生行政许可程序 参见《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、 《化妆品行政许可受理规定》（SFDA） 据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）： （一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：　　 1．产品名称、种类；　　 2．产品成份、限用物质含量；　　 3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本；　　 4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件；　　 5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件；　　 6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本；　　 7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（由国务院卫生行政部门认证的单位进行）；　　 8．产品标签、使用说明书，并附中文译本；　　 9．完整包装的产品样品。　　 （二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给进口化妆品卫生许可批件和批准文号。　　 国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。　　 审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。 据《化妆品行政许可受理规定》（SFDA）： 一、首次申报前，行政许可在华申报责任单位授权书原件应在SFDA行政受理机构（以下称受理机构）进行备案。 二、在华申报责任单位对拟注册申报的产品向SFDA认定的许可检验机构申请进行技术检验，并出具检验报告及相关资料? 三、在华申报责任单位向SFDA受理机构提出化妆品行政许可申请，按照规定提交相关资料（包括检验报告）。 四、SFDA受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时，应向申请人出具“申报资料签收单”，对申报资料进行形式审查，并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。出具“受理通知书”、“申报资料补正通知书”或“不予受理通知书”。 五、SFDA应当自受理之日起60日内，组织评审委员会对申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查。 六、SFDA行政审批部门对通过技术评审的产品进行进一步审核，如符合各类相关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给《进口特殊用途化妆品行政许可批件》化妆品批准文号。 时限：进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，育发健美美乳功能要延长，9到10个月左右，个别功能要延长到1年。 化妆品申报时间主要体现在以下几个方面： 1.检验时间： 特殊用途化妆品各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。 2.评审时间： SFDA特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。 3.资料准备情况的影响： 资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。 4.评审政策的影响： 化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品行政许可程序》（卫监督发〔2006〕124号）、《化妆品卫生规范（2007年版）》和SFDA《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定和技术要求进行。 费用： 化妆品申报国家规定费用主要分为化妆品的卫检费用（样品检测）。 卫检费： 特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。 如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用： 斑贴试验1500元； SPF值试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元； PA+试验11000元起，PFA值每高一个点，费用加1000元。 再如健美、美乳类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。 第三方收费： 主要指证明材料的公证和翻译费，一般每个产品在1000元左右。 以上二者相加，就是正常的申报费用了。