[英语]滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂.pptVIP

第六节 眼用液体制剂 南方医科大学药学院 眼用液体制剂： 供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。 按用法分为： 滴眼剂 洗眼剂 工业制药只有滴眼剂 二、吸收途径及影响因素 影响吸收的因素 药物从眼睑缝隙的损失：增加滴药次数 药物从外周血管消除 pH值与pKa值 刺激性：扩张血管、淋巴管，刺激泪腺 表面张力 粘度 三、滴眼剂与洗眼剂 质量要求 pH值（ 5～9 ） 渗透压：相当于0.6％～1.5％的氯化钠溶液 无菌 澄明度 粘度 稳定性 洗眼剂： 系将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗，清洁用。 如生理盐水，2％硼酸溶液。 其质量要求与注射液同。 第三节 四、眼用液体制剂的制备 原辅料 配滤 灭菌 　　　　　　　　　　　　无菌分装　　质检 洗瓶（塞） 灭菌 眼用液体制剂的制备 容器及附件的处理 配滤 无菌灌装 质量检查 印字包装 氯霉素滴眼剂  处方：氯霉素(主药) 　　　0.25g 氯化钠(渗透压调节剂) 0.9g 尼泊金甲酯(抑菌剂) 0.023g 尼泊金丙酯(抑菌剂) 0.011g 蒸馏水 加至 100ml 小结： 掌握滴眼剂的概念和质量要求。 熟悉滴眼剂的药物吸收途径及影响因素 第七节 其他灭菌与无菌制剂 南方医科大学药学院 一、体内植入剂 植入给药系统(implantable drug delivery systems, IDDS)： 系一类经手术植入皮下或针头导入皮下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型。 特点： 经皮下吸收直接进入血液循环起全身作用，避开了首过效应，生物利用度高。 作用时间较长，血药浓度波动小。 需医生进行植入和取出。 二、创面用制剂 １.溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂  用于溃疡、烧伤部位的溶液剂、软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备，注意防止微生物污染，所用基质、药物、器具、包装等均应严格灭菌。 成品中不得检出金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 对于伤口、眼部手术用的溶液、软膏剂应进行无菌检查。 ２.溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂 粉雾剂、气雾剂可用于保护创伤面、清洁消毒、局部麻醉和止血等局部作用。 用途不同，其要求亦不同，用于创面保护和治疗的气雾剂，必须无刺激，防止吸收中毒，有利于创面修复、抗菌且具有良好的透气性。 三、手术用制剂 止血海绵、骨蜡 止血海绵：指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。 原料有糖类和蛋白质，如淀粉、明胶、纤维、蛋白等。 主要用于外伤止血。 骨蜡：骨科止血剂，用于骨科手术及脑手术时骨出血。 在无菌状况下密封于玻璃瓶或铁盒中。 2、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌 　A、干热灭菌法　　　B、热压灭菌法 　C、流通蒸汽灭菌法　D、紫外线灭菌法???? 　E、微波灭菌法 ３下列关于冷冻干燥的正确表述A、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程B、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存C、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行D、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水迅速溶解 ４、下列关于层流净化的正确表述 A、 层流净化常用于100级的洁净区B、 层流又分为垂直层流与水平层流C、 空气处于层流状态，室内不易积尘D、 洁净区的净化为层流净化E、 层流净化区域应与万级净化区域相邻 答案：ABCE 鼻腔填塞止血海绵 南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science 南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science 可溶性止血海绵 骨蜡 1、无菌区对洁净度要求是 A、大于10万级????B、10万级????C、大于1万级???? D、1万级???? E、100级2、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为A、大于10万级????B、10万级????C、大于1万级??? D、1万级???? E、100级3、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般规定为A、大于10万级????B、10万级????C、大于1万级???? D