AQMT9.4输血实验室血型血清学室内质控与室间质评.pptVIP

质量体系要素 质量体系 组织管理 组织结构 质量体系中的职责 质量体系的标准 GLP ISO 我国的相关实验室管理规范 相关检测试剂标准 文件 程序文件 记录 培训 评价 质量体系 过程 血型鉴定 交叉配血 （crossmatch，XM 抗体筛选 抗体鉴定 COOMBS 实验 文件 相关程序文件 SOP 记录 质量体系要素 输血实验室室内质控（inner quality control,I Q C） 输血实验室血型血清学试剂 抗血清试剂(血清试剂和单克隆抗体试剂） 抗-A, 抗-B, 抗-AB, 抗-D 其他血型试剂 抗人球蛋白血清 试剂红细胞 A 细胞, B 细胞，O细胞 筛选细胞 (O1, O2) 抗体筛选谱细胞 Coombs 质控细胞 ( IgG-致敏细胞) 选择确认有效的试剂 只有通过国家认可的试剂才可使用. 仔细阅读供应商应提供所有数据(产品说明书) 以证明它们的试剂在特异性和效价方面符合最低标准 购买前通过对样本的测试来对试剂的质量进行评估 试剂评估 特异性 无污染 效价 与目前所用的技术相吻合 试剂的特性 - 1 无污染 检查外观 血清 – 无微粒或胶状物形成 细胞 – 无溶血, 变色或凝块 特异性 血清 不含有其他特异性抗体 与具有相应抗原的红细胞反应清晰 (s) 细胞 与相应抗血清反应清晰 效价 与说明书中所介绍的相同并符合国际标准 亲和力 (如果用瓷板) 达到最低标准 血清试剂质量控制项目 特异性 效价 亲和力 ABO和Rh(D)抗血清的最低标准 抗血清 试验细胞 效价* 亲和力( sec ) Anti-A A1 128 15 A2 64 30 A2B 64 45 Anti-B B 128 15 Anti-D R1r 16 60 * 无稀释血清与3％相应红细胞抗原在盐水试管法3＋至4＋ 其它血型试剂 特异性 无不必要的抗体存在 效价 抗体2倍稀释后与杂合子抗原反应至少应有3＋ 例如； 抗－C与R2Rz细胞反应 抗K与KkKp(a+b+)细胞反应 抗Leb与A1BLe(a-b+)细胞反应 抗人球 (多特异性) 抗-IgG+抗-C3d 特异性 效价 结合补体的同种抗体（如Jkb）其致敏红细胞在有补体存在时，抗人球介质效价高于缺乏补体时的效价 用于ABO反定型的试剂红细胞 A 细胞 与抗A，抗A1反应4＋，与抗B无反应 B 细胞 与抗B反应4＋，但与抗A，抗A1无反应 A 细胞 B 细胞尽可能不表达M.Lewis，P1抗原 抗体筛选细胞 2-3 份O细胞 通常是 R1R1 R2R2 细胞 两份细胞应明确表达的抗原 D,C,c,E,e, K,k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S,s, M,N, Mia, P1, Lea, Leb, Dia (尽可能是纯合子) 抗体鉴定细胞 大于8份O细胞 对常规抗体和混合抗体必须有明确的反应格局 一组细胞应包括 rr, rr’, r” r(r”r’) 细胞型 和至少 包括 R2 R2 表现型 至少1至2种细胞为 Le(a-b-), K(+), Fya (-), M(-) 和 Mia (+) 和 至少 2 种表现型纯合子 Jka, Jkb 评估——试剂、技术 若该试剂或技术是首次使用，则需增加试验 新的试验应在常规工作中试用一周，或至少做五十份标本，包括婴儿贫血，亚型，弱D抗原 ABO血型试剂的日常QC * 抗-A, 抗-B 和抗-AB 外观 沉淀物和微粒或胶状物形成 特异型和敏感性 阴阳性对照细胞反应需清晰明确 * A1 细胞和 B 细胞 外观 无明显的溶血或混浊 特异性和敏感性 与抗A，抗B （抗AB ）反应需清晰 RH(D)血型试剂的日常QC 外观 无沉淀，微粒，或胶状物形成 特异性和敏感性 已知的阳性（D阳性）和阴性（D阴性）质控细胞反应需清晰 抗球蛋白血清（抗IgG和抗C3d）的QC 外观 无可见沉淀和微粒或胶状物形成 特异性反应 Coombs质控细胞的日常QC 外观 无明显溶血或浑浊 特异性反应 与AHG反应有1~2＋，与NISS反应阴性 向Coombs质控细胞中加入抗球蛋白血清，同时对两种试剂进行检查。 抗体筛选和鉴定细胞的日常QC 外观 无明显溶血和浑浊 特异性反应