00_QSB Plus 中文版20140407S8.pptx

175 ;176;致力于5个不同的异物分类，采取必要的控制手段使异物对产品外观和/或功能的影响最小化。 沉淀物 沉淀物减少策略 洁净间 涂装异物 多余零件;定义：对产品功能有害的微小颗粒材料，异物微粒的例子包含：棉绒，灰尘，沙粒，塑料，机加工碎屑等。 受异物伤害的产品，例如： 发动机 变速箱 刹车系统 操纵机构 燃料系统 空调压缩机等 组织必须： 明确所有可能被异物影响的区域和工序; 明确跟异物有关的失效模式并把它们纳入PFMEA 建立恰当的流程和控制 在适当的位置放置作业指导书并进行常规维护。;这种方法需要用冲洗的方法冲掉产品零件上的沉淀物，用适当的过滤仪器收集沉淀物，称重并报告所发现的固体物质的总重和构成;建立一个零件/过程的初始清洁度接受标准 建立适当的流程和控制手段 要求有一个程序来按照规定好的频率测量零件的清洁度 要求记录和描绘测量值 要求使用控制限来启动反应计划 要求采取整改行动以防止不合格产品的产生;沉淀物降低战略;如果洁净间是整个制作过程要求的一部分，那下列所设立的要求将认为是最佳的实践: 限制员工进入洁净间的权限，以限制（产品）暴露在异物下的机会 强制规定穿着洁净间防护服(例如. 发罩, 鞋套, 无绒的实验室服、抹布、手套, 等.) 利用正气压阻止外界空气/异物进入洁净间. 在洁净间的入口/出口使用风淋 使用黏性的胶垫去除鞋底的异物 依据标准监控大气的空气质量 在进入有要求的区域前佩戴防静电设备(ESD)并验证其有效性。(例如. 接地线, 手腕带) 在过程中控制有害化学物质(例如. 清洁剂, 洗涤液，芳香剂, 喷雾剂等);定义: 零件或材料掉入或粘贴在产品上，而该零件或材料并没有被设计成为产品的 一部分。 生产场地必须具备消除或减少多余零件的过程控制: 利用翻转和倾倒工位(监控发现有无多余零件) 零件要在规定的区域/ 返工工位进行装配 可用磁力扳手吸附多余零件 在可能存在零件跌落进装配线现象的位置，正确使用保护罩预防 返工工位使用与原工位同样的作业工具 运用分层审核来验证产品的存储是否恰当 监控发现的多余零件;定义和原理 涂装异物是漆膜中不受欢迎???外来夹杂物，它是由喷涂过程或操作中的外来干扰造成的. 涂装异物造成的涂装不良在涂装不良中占了最大的比例. 所有区域中的涂装异物源都应被最小化. 涂装异物的控制必须持之以恒并且有效地实施. 有涂装产品的供应商应确保涂装标准和维修计划得到良好地遵循. 对涂装异物控制进行可视化管理. 行为规范应有规定并得到遵守;涂装异物（续）;186;187;188;189;缺乏标明产生异物的关键过程的分布图及相应的控制方法 与异物有关的影响及潜在失效原因未加入PFMEA. 异物控制要求未写入过程控制计划 异物相关的问题未得到适当地升级传递 没有策略减少沉积物 缺乏对洁净间的特殊规则 领导层未追踪问题更新及建立相应的对策。