定量药理学在新药开发中的应用——.pptx

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2018-03-01 发布于山东
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定量药理学在新药开发中的应用——.pptx

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1;2;3;;定量药理在药物研发中应用简介;定量药理学以数学和统计方法来描述、理解和预测药物的药物动力学和药效动力学行为，并对其中的信息的不确定性进行量化。－Ette EI　Pharmacometrics: the science of quantative　pharmacology 2007;7;8;;;;12;管理当局视角;14;FDA观点：定量药理学可以：;16;中国SFDA;18;应用案例;由动物外推至人：药代动力学预测（种属间外推）;预测人体各组织的药时曲线;不同剂量下的人体PK预测：线性或非线性PK;不同人群的PK预测：儿童人群的PK模拟;模拟母药和代谢物的体内过程;模拟药物不同制剂在空腹和饱腹状态下的药时曲线;虚拟生物等效性模拟：预测不同制剂是否生物等效;建立PBPK-PD或PK-PD模型;模拟药物的肝肠循环;评估影响生物利用度的关键性因素;MBDDM简介 Model-based drug development ＆marketing ;MBDDM;;33;34;35;博诺威定量药理学研究中心;博诺威定量药理学研究中心;;;药品双向注册、双向申报受益;Prescription Drug User Fee Act (PDUFA);Types of Communications;Type B meeting;;感谢：北京大学医学部卢炜教授　 FDA定量药理室王亚宁博士　对本PPT的指导　;46