药物与包装材料相容性研究试验设计思路.PDFVIP

药物与包装材料相容性 研究试验设计思路 广东省医用耗材管理学会 广州伯朗氏实验室 张怡 国外法规要求  ICH Q8 （R2）Pharmaceutical Development (Aug 2009)  ICH Q9 Quality Risk Management (Nov 2005)  FDA Guidance for Industry ：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （May 1999）  FDA Guidance to Industry ：Metered Dose Inhaler (MDI)and Dry Powder Inhaler (DPI) Drug Product (Nov 1998)  FDA Guidance for Industry: Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension, and Spray Drug Products (July 2002)  欧盟：Guideline on plastic immediate packaging materials （2005）  PQRI Recommendation, Safety Thresholds and Best Practices for E/L in Orally Inhaled and Nasal Drug Products (Sep 2006) 1 我国相关法规与文件  中国药典2015版四部9621 ，9622  YB2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则  化学药品注射剂与塑料包材相容性技术指导原则 （2012）  化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则 （试行）  化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（2016征求 意见稿） 1 常用制剂的包装容器风险评级 FDA ：人用药品和生物制品包装用容器密封系统 （1999） 药品包装与剂型的相互影响 给药方式 高 中 低 吸入式气雾剂（MDI）和 注射用无菌粉末和粉末剂， 最高 溶液，注射液和混悬液 吸入式粉雾剂 眼用液体（PODP）和混 高 悬液；透皮软膏剂和贴剂； 鼻用气雾剂和喷雾剂 局部用药和混悬液；局部 低 和喉部气雾剂；口服溶液 局部用粉剂，口服粉剂 口服片剂，口服胶囊 和混悬液 低风险≠无风险 1 浸出物和迁移物E/L 浸出物（浸提物）Extractables ：是在实际使用药品时不一定会迁移到药物 中的化学物质、添加物和不纯物。但是在特定情况下可能迁移到药物中，因 此应该评估。 迁移物（滤出物）Leachables ：是在实际使用或稳定性研究时，从包装材 料迁移到药物中的化学物质、添加物和不纯物。 一般情况下, 迁移物一