非生物制剂的药剂制品的原版配方及规格的一般要求原版-药物办公室.PDFVIP

非生物製劑的非生物製劑的藥劑製品的藥劑製品的原版配方及原版配方及規格的一般要求規格的一般要求 非生物製劑的非生物製劑的藥劑製品的藥劑製品的原版配方及原版配方及規格的一般要求規格的一般要求 原版配方原版配方 原版配方原版配方 藥劑製品的原版配方中應包括以下資料 ： (a) 製品的名稱; (b) 劑型的描述; (c) 製品的強度; (d) 所有活性成分的名稱和含量(以每單位劑量計算); (e) 所有賦形劑的清單 ，並包括以下資料: 其非專有名稱; 其含量(以每單位劑量計算); 其功能; 及 所有著色劑的色彩索引號碼或 E-編碼 (包括膠囊殼)，如適用; 及 (f) 超量(overage)及其理據 ，如適用。 藥劑製品的原版配方須由製品的製造商發出 。其註冊證明書持有人可對活性成分 和賦形劑的品質標準加入適當參考 （如: 藥典專論或製造商的內部規格）。 關於關於原版配方原版配方的常見問題的常見問題 ： ： 關於關於原版配方原版配方的常見問題的常見問題 ：： 1.1. 更改更改藥劑製品藥劑製品的賦形劑有什麼特別要求的賦形劑有什麼特別要求 ？ ？ 1.1. 更改更改藥劑製品藥劑製品的賦形劑有什麼特別要求的賦形劑有什麼特別要求 ？？ 一般來說 ，註冊證明書持有人須提供擬定的原版配方 、規格和穩定性報告 ，以支 持更改藥劑製品的賦形劑的申請 。如適用時，可能需要提交過程驗證報告。但如 有關的申請只涉及賦形劑的細微更改並有理由支持 ，可能不需要提交過程驗證報 告。 2.2. 是否需要在是否需要在原版配方原版配方中包括活性成分的超量中包括活性成分的超量 ？ ？ 2.2. 是否需要在是否需要在原版配方原版配方中包括活性成分的超量中包括活性成分的超量 ？？ 如活性成分出現超量 ，應將有關資料包括在註冊藥劑製品的原版配方中 。因此， 如果原版配方中活性成分的超量出現變化 ，須取得更改註冊藥劑製品的註冊詳情 的事先批准 (即: 須申請更改註冊藥劑製品的註冊詳情)。 3.3. 當在製造過程中使用過的物質當在製造過程中使用過的物質 （如（如: : 作為溶劑的乙醇作為溶劑的乙醇 ），），但在最終產品中不能但在最終產品中不能 3.3. 當在製造過程中使用過的物質當在製造過程中使用過的物質 （（如如: : 作為溶劑的乙醇作為溶劑的乙醇 ），），但在最終產品中不能但在最終產品中不能 被檢測到時被檢測到時 ，是否需要在原版配方中包括有關資料，是否需要在原版配方中包括有關資料 ？ ？ 被檢測到時被檢測到時 ，，是否需要在原版配方中包括有關資料是否需要在原版配方中包括有關資料 ？？ 一般來說 ，在製造過程中使用過的物質，但在最終產品中不能被檢測到時（如: 於固體劑型的制粒過程中加入 ，但在製造過程後會蒸發掉的乙醇），不需要把有 關資料包括在原版配方中 。但應清楚地記錄在其他製造文件 中（如: 製造過程和 記錄 ）。 4.4. 如果活性成分或賦形劑的品質標準出現變化如果活性成分或賦形劑的品質標準出現變化 ，是否需要，是否需要 申請更改註冊藥劑製申請更改註冊藥劑製 4.4. 如果活性成分或賦形劑的品質標準出現變化如果活性成分或賦形劑的品質標準出現變化 ，，是否需要是否需要 申請更改註冊藥劑製申請更改註冊藥劑製 品的註冊詳情品的註冊詳情 ？ ？ 品的註冊詳情品的註冊詳情 ？？ 如果註冊藥劑製品的原版配方中已經表明了活性成分或賦形劑的品質標準 ，則需 要申請更改註冊藥劑製品的註冊詳情和取得法定批准 ，以作更改有關成分的品質 標準 （如: 從英國藥典標準轉為美國藥典標準）。 5.5. 如果註冊如果註冊藥劑製品藥劑製品的活性成分的形式發生變化的活性成分的形式發生變化 ，是否需要，是否需要 申請更改註冊藥劑申請更改註冊藥劑 5.5. 如果註冊如果註冊藥劑製品藥劑製品的活性成分的形式發生變化的活性成