SOP-06-13阿胶提沫机验证方案.doc

阿胶提沫机验证方案 颁发部门 设备部 接收部门 生效日期 文件编号 SOP-06-13 制定人 制定日期 文件版本 第1版 审核人 审核日期 文件页数 共8页 批准人 批准日期 分发部门 生产部、质量部、设备部 验 证 方 案 目 录 1.引言 …………………………………………………………… 1.1概述 …………………………………………………………… 1.2验证目的…………………………………………………………… 1.3范围：…………………………………………………………… 1.4验证周期及验证进度安排………………………………………………… 1.5验证项目小组成员及职责………………………………………………… 2.安装确认…………………………………………………………… 2.1文件及技术资料…………………………………………………………… 2.2设备材质…………………………………………………………… 2.3设备结构…………………………………………………………… 2.4仪表的检查与校验………………………………………………………… 2.5公用介质的连接…………………………………………………………… 2.6安装确认小结…………………………………………………………… 3.运行确认…………………………………………………………… 3.1目的…………………………………………………………… 3.2运行前检查…………………………………………………………… 3.3运行检查…………………………………………………………… 3.4安全联锁装置运行确认…………………………………………………… 3.5运行确认小结…………………………………………………………… 4.性能确认…………………………………………………………… 4.1目的…………………………………………………………… 4.2处方…………………………………………………………… 4.3检测所需仪器及校验和主要试剂………………………………………… 4.4干混合均匀性测试 ………………………………………………………… 4.4.1方法…………………………………………………………… 4.4.2合格标准 …………………………………………………………… 4.4.3测试记录 …………………………………………………………… 4.5性能确认小结 …………………………………………………………… 5.验证的结果评价及建议……………………………………………………… 6.再验证周期 …………………………………………………………… 1.引言 1.1概述 阿胶提沫机是以一定压力的蒸汽为热源，用于阿胶提沫，提取阿胶的漂浮物。其主要技术参数如下: 设计压力：0.25MPa 管程：0.25MPa 设计温度：127.4℃ 管程：127.4℃ 工作介质：饱和蒸汽 管程：饱和蒸汽 最高工作压力：≤0.2MPa 管程：0.2MPa 结构形式：多层 换热面积壳程：7.8M2 管程：9.5M2 容积：0.8M3 重量：2615KG 规格：Ф1300×1500mm 壁厚：8mm 总长：3750mm 高：2278mm 1.1.2.基础资料 设备编号:09R-020 设备型号：DN1300/DN1500 设备名称:阿胶提沫机 生产厂家：泰山集团泰安华电热工有限公司 联系电话:0538-6239628传真:0538-6239626 使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认阿胶提沫机安装及运行的正确性，符合GMP规定。 1.2.2检查并确认阿胶提沫机按有关生产工艺生产，其产品性能能达到有关质量标准。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于蒸球的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 阿胶提沫机的安装确认； 1.3.2.2. 阿胶提沫机的运行确认； 1.3.2.3. 阿胶提沫机的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 年 月 日 至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日 至 年 月 日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 张永义 工程部 质量管理部 生产技术部 物料部 1.5