第二类医疗器械器械经营备案办事指引-太原食品药品监督管理局.PDFVIP

第二类医疗器械器械经营备案办事指南 目录 一、适用范围2 二、项目名称2 三、办理依据2 四、办理机构3 五、申请条件3 六、备案数量3 七、申请材料4 （一）形式标准4 （二）材料目录4 1、第二类医疗器械经营企业开办 4 2、第二类医疗器械经营企业变更 5 3、第二类医疗器械经营企业补发 7 （三）申请文书名称7 八、办理期限7 九、证件名称7 十、收费依据及标准8 十一、申请接收8 十二、咨询途径8 十三、办理方式8 十四、备案公开9 十五、备案流程图9 十六、注意事项 11 一、适用范围 本指南适用于本市第二类医疗器械经营企业。 二、项目名称 第二类医疗器械经营企业备案： 分项名称： 1、第二类医疗器械经营备案开办 2、第二类医疗器械经营备案变更 3、第二类医疗器械经营备案补发 三、办理依据 1、 《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号） 2、 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令2014年第650号） 3、 《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令2014年第 8号） 4、 《医疗器械经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局公告2014年 第58号） 5、 《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗 器械经营监督管理办法有关事项的通知》 (食药监械监 〔2014〕143号) 6、 《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原 则的通知》 （食药监械监 〔2015〕239号） 四、办理机构 （一）办理机构 太原市食品药品监督管理局 （二）备案内容 第二类医疗器械经营备案，包括开办、变更、补发。 （三）备案对象 企业。 五、申请条件 申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质 量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经 营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力， 或者约定由相关机构提供技术支持。 现场核查依据： 《医疗器械经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总 局公告2014年第58号）、 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食 药监械监 〔2015〕239号）。 六、备案数量 无数量限制。 七、申请材料 （一）形式标准 1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字， 加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认 （此件同原 件），注明日期，加盖企业公章； 3.申报资料应当使用中文。 （二）材料目录 1、第二类医疗器械经营企业开办： （1）第二类医疗器械经营备案表； （2）营业执照和组织机构代码证复印件； （3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明 复印件； （4）组织机构与部门设置说明：需提供企业组织机构图、部门职能、人员花 名册； （5）经营范围、经营方式说明； （6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （7）经营场所与库房地址的地理位置图、内部平面布局图 （注明区域划分、 面积），房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房屋产权证明文件）复印件； （8）经营场所与库房地址的设施、设备目录； （9）经办人授权证明 （附经办人身份证复印件）； （10）申请材料真实性的承诺材料, 法定代表人签字盖公章原件； （11）