ISO15189生化免疫解读-江苏许斌.pdfVIP

技术要素概况 CNAS-CL02:2008 (ISO15189:2007 ） • 八章，附录B(LIS)和附录C （伦理），共84条款。 医学实验室质量与能力认可准则 • 5.1人员：13条，其中5.1.2有6分款；5.1.4有15分款， c）有4小点。 临床化学与免疫专业 • 5.2设施与环境条件：10条，无分条款。 技术要素应用说明解读 • 5.3设备: 14条，其中5.3.4有6分款；5.3.11有4分款。 • 5.4检验前程序: 14条，其中5.4.1有7分款；5.4.3有3分 款，a)4小点，b)3小点，c)9小点，d)4小点；5.4.6有3 分款。 江苏省临床检验中心 许斌 • 5.5检验程序：7条，其中5.5.3有17分款。 xubin@ • 5.6检验程序的质量保证：7条，其中5.6.3有6分款。 • 5.7检验后程序：3条，无分条款。 025 • 5.8结果报告：16条，其中5.8.3有14分款。 重点、难点、疑点 分析前：申请、采集、交接、处理、储存 分析中 溯源： 政策、途径、证明、方法(校准、不确定度) 性能验证： 溯源 指标、方法、结果判定 室内质控： 方案、执行、纠正与预防措施 室间比对（PT、室间质评、比对）： 规则、方法、结果判定、纠正与预防措施 分析后：报告形式、途径、危急值； 解释和咨询 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确度验证计 “在今天的检验医学领域，已形成一个基本国 划，以确保结果可溯源至SI 单位，或可参比至自 际共识，准确度，或用新的术语正确度，是最 然常数或其他规定的参考值。如果上述无法实现或 重要的、一切努力都应指向的质量目标。” 不适用，应用其他方式提供对结果的可信度，包括 但不限于以下方法： “In laboratory medicine today, there is a a) 参加适当的实验室间比对计划； fundamental international agreement that b) 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质； accuracy, or use the new term trueness, is c) 用其他程序进行检验或校准； the most important quality objective to d) 比率或倒易型测量； which all steps must be directed … ...” e) 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定 [Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 的、被各方承认的协议标准或方法； 1995; 33:981-8] f) 若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试 剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。 应用说