工程设备与技术.docVIP

有部分遗漏，按照记忆强度归纳重点。 1.制药机械的分类：按GB/T 15692 分为8类，包括3000多种品种规格。其中，制剂机械按剂型分为14类。P3 2.制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。P9 （非）无菌药品及生物制品生产环境空气洁净度级别 (选择) P24 3.生产，行政，生活，辅助区的总体布局合理。 4.一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。P28 人为最大的污染源 5.管线敷设方式一般包括 直埋地下敷设，地沟敷设，架空敷设。P29 6.地沟分为 通行地沟 不通行地沟 半通行地沟 P30 7.架空敷设 低支架2-2.5m 高支架4.5-6m 中支架2.5-3m P30 8.卫生 环境卫生 人员卫生 工艺卫生 厂房卫生 9.车间卫生处理措施—针对 空气，人员净化，物料进出，设备运行，生产过程 五个方面 10.洁净室的重要控制参数 1.温度 2.相对湿度 3.洁净室压力 4.新风量 P32 11.GMP验证的内容 产房、设施于设备的验证，检验与计量的验证，生产过程的验证，产品的验证。 12.片剂生产方法 湿法制粒，干法制粒，直接压片 13.片剂压制中基本机械单元是 两个钢冲和一个钢冲模 14.压力部件分 预压和主压两部分 P83 15.高效包衣机是由多组装置配套而成的整体。除主体包衣锅外，大致可分为四大部分:定量喷雾系统，供气和排气系统，以及程序控制设备。 16.注射剂按分散系统可以分为 溶液注射剂 混悬型注射剂 乳剂型注射剂 无菌粉末 大容量注射剂的包装材料 17.冷冻干燥预冻温度应该低于产品共熔点10~20°。干燥阶段，第一阶段 升华，第二阶段 干燥 18.易折安瓿有 色环易折安瓿和 点刻痕易折安瓿 19. 隧道加热分 预加热段、中间段及降温段三段。预热段内安瓿由室温升至100°左右，大部分水分在这里蒸发，中间段为高温干燥灭菌区，温度达300~450°，残余水分进一步蒸干，细菌及热源被杀灭，降温区是由高温降至100°左右，而后安瓿离开隧道。P140 20.电热隧道灭菌烘箱由 传送带、加热器、层流箱、隔热机架组成 21.拉丝封口传动形式有 气动拉丝和机械拉丝两种 22.封口火焰的调节是封口好坏的重要条件，封口温度一般的调节是在1400°，由煤气和氧气压力控制，煤气压力大于0.98kPa，氧气压力为0.02~0.05MPa。火焰头部与安瓿间最佳距离为10mm 23.安瓿洗、烘、灌粉联动机由安瓿超声波清洗机、隧道灭菌箱和多针拉丝安瓿灌封机三部分组成。 24.对将配置好的药液灌注到容器中的输液剂灌装到设备的基本要求是:1.于药液接触的零部件因摩擦有可能产生微粒时，如计量泵注射式，此种灌装形式须加最终过滤器；2.灌装易氧化的药液时，设备应有充氮装置等。 25.粉针分装设备，1.螺杆式分装机2.气流分装机 26.制药工艺用水的水质要求和用途P178(填空选择) 27.二级即清洁动物（CL）的动物房一般环境因子控制范围。1、温度（一般18~19°）2.湿度（40~80%）、3、气流速度（0.1~0.2m/s）4、环境洁净级别100000级5、噪声（小于或等于50dB） 28.口服液剂的包装材料 1.直口瓶包装 2.塑料瓶包装 3.螺口瓶 P213 29.口服液瓶的灭菌 利用高压蒸汽杀灭细菌是一种较可靠的常规湿热灭菌方式，一般需要115.5°（表压68.9kP）、30分钟 30.真空均质制膏机包括，主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。 31.输管机构，空管以尾管朝上的方向被滑入管座。软管上的色标要求与软管的底色反差要大。 32.封口机构，根据软管材质，有对塑料管的加热压纹封尾和对金属管的折叠式封尾。 33.软胶囊的制备方法，压制法和滴制法 34.软胶囊剂又称为胶丸剂，是将油类、混悬液、对明胶等胶囊无溶解作用的液体药物、糊状、粉粒密封于球形，椭圆形或其他各种特殊形状的软质囊材中制备而成的制剂。 35.中药工业生产过程可以分为 药材的预处理、中间制品（浸膏）与中药制剂三部分。 36.对于洁净厂房 其室内地面的标高应高出室外地坪0.5~1.5m 生产车间的层高2.8~3.5m 技术夹层高为1.2~2.2m，库房层高4.5~6m 37.生产的火灾危险分类 p327（选择）厂房出口数目不应少于2个 38.流动床制粒技术是一种新的制粒技术，其原理是将制粒用的溶液粘合在剂喷洒在悬浮在空气流中的粉粒上，然后使成颗粒并迅速干燥。 名词解释 空气净化 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为了去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 技术夹层 主要对水平垂直构件分隔构成的供安装管线等设施试用的建筑夹道。 超