反应釜验证资料.doc

反应釜安装确认方案 设备编号 文件编号 IQP-R001 版 本 IQP-R001-01 页 数 修订记录 修订本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订者 01 2013-09-02 新建 张小龙 作者签名 您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。 姓名 职称/职务 部门 签名 日期 工程部 审核签名 您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。 姓名 职称/职务 部门 签名 日期 工程部 生产部 QA 批准签名 您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。 姓名 职称/职务 部门 签名 日期 质量部 目 录 1. 概述： 4 2. 目的 4 3. 验证范围 4 4. 验证安排 4 5. 参考文件 4 6. 安装确认（IQ） 4 6.1. 工艺参数确认： 4 6.2. 设备登记信息 5 6.3. 设备确认所需的文件资料 5 6.4. 反应釜性能参数描述 5 6.5. 设备结构 6 6.6. 配套系统描述 6 6.7. 反应釜检查 6 6.8. 设备安装检查 7 6.9. 仪器仪表检验记录 7 6.10. 设备安装确认评价 7 7. 运行确认（OQ） 7 7.1. 设备运行检查 7 7.2. 水压试验 8 7.3. 气密性试验 9 7.4. 设备运行确认评价 9 8. 偏差及处理措施 9 9. 结果与评价 9 10. 再验证周期 9 概述： 本验证为原料药车间反应釜验证。本方案描述了反应釜的验证过程，包括文件确认、安装确认、仪器仪表效验确认、运行确认。 目的 证明反应釜各项功能参数及性能符合工艺要求和GMP要求，并确认设备的各项功能参数均符合设计要求。 验证范围 原料药车间反应釜系统的文件确认、安装确认、运行确认。 序号 设备名称 设备编号 设备型号 功能描述 1 搪玻璃反应釜 R1208 3000L 2 搪玻璃反应釜 R1209 3000L 3 搪玻璃反应釜 R1210 2000L 4 搪玻璃反应釜 R1211 2000L 5 搪玻璃反应釜 R1106 2000L 6 搪玻璃反应釜 R1107 2000L 7 搪玻璃反应釜 R1108 3000L 8 搪玻璃反应釜 R1109 3000L 9 搪玻璃反应釜 R2210 3000L 10 搪玻璃反应釜 R2211 2000L 11 搪玻璃反应釜 R2212 3000L 12 搪玻璃反应釜 R2207 500L 13 搪玻璃反应釜 R2208 500L 14 搪玻璃反应釜 R2209 2000L 11 搪玻璃反应釜 R2109 2000L 12 搪玻璃反应釜 R2110 2000L 13 搪玻璃反应釜 R2111 2000L 14 搪玻璃反应釜 R2106 1000L 15 搪玻璃反应釜 R2107 500L 验证安排 职能 负责部门 起草安装确认方案 工程部 审核方案 工程部、生产部、QA 批准方案 质量总监 设备清洁 生产部 执行安装确认方案 工程部 起草安装确认报告 工程部 审核安装确认方案的执行和报告 QA 批准安装确认方案的执行和报告 质量总监 参考文件 在方案编制过程中，可以参考以下文件。 文件名称 文件编号 2003GMP验证指南/2003 N/A 质量风险管理程序 SOP-QA-019-01 验证管理程序 SOP-QA-015-01 变更控制程序 SOP-QA-002-01 安装确认（IQ） 工艺参数确认： 项目 生产工艺要求 设备的设计要求 规格 材料 压力 温度 转速 检查者： 年 月 日 复核者： 年 月 日 设备登记信息 设备的生产厂商名称、设备名称、设备型号及厂商的设备编号及生产日期、公司内部的设备编号等内容。 设备名称 出厂设备编号 生产日期 设备厂家名称 检查者： 年 月 日 复核者： 年 月 日 设备确认所需的文件资料 反应釜设备确认的文件资料包括：出厂合格证，属压力容器的要具有压力容器检定书、材质报告、使用说明书、图纸等。与