旋转式多用切药机QZ120验证方案管理.docVIP

旋转式多用切药机（QZ120） 验证方案及报告 云南郡筹制药有限公司 验 证 方 案 方案名称： 旋转式多用切药机（QZ120)验证方案 方案编码： SMP-YZ03-002-01 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 验证立项申请表 编号：R-SMP-YZ001-01-01 文件编号： 立项 部门 申 请 日 期 立项 题目 要求完成时间 验证原 因 验证的类别 验证要求及 目 的 立项部门负责人签名： 主 管 部 门 意 见 签 名 日期 生 产 部 门 意 见 签 名 日期 质量管理部门意见 签 名 日期 验 证 小 组 意 见 签 名 日期 指定编制验证方 案的部门及人员 编制验证方案的 要求及完成日期 验证完成的要 求及日期 验证领导小组组长签名： 日期： 年 月 日 备 注 验证方案审批表 编号：R-SMP-YZ001-02-01 文件编号： 审批 程序 部 门 负责人 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 工 程 部 门 生 产 部 门 中心化验室 质量管理部门 验证小组负责人 主管质量负责人 批准 验证领导小组组长 备 注 验 证 方 案 目 录 4、.风险评估 7.人员培训确认 8.预确认 9.安装确认 10.运行确认 11.性能确认 12.风险评估与控制 13.偏差情况及处理 14.验证结果分析评价及结论 15.验证周期 16.验证证书 旋转式多用切药机（QZ120）验证方案 1.概述 1.1概述旋转式多用切药机（QZ120），安装在提取车间切药间，本机主要用于中草药材进行根、茎、草、皮等中药饮片的切制和中药厂药材煮提、粉碎前的切截（节）加工。 1.1.1工作原理：药物由链条间歇输送至出药口，由往复运动的切刀切制成所需厚度的饮片或段（节）。 1.1.2本设备于2013年04月购入，安装于中药饮片车间切药室，并计划于2013年11月完成验证工作。设备操作严格执行该设备的标准操作规程，现根据GMP的要求，对该设备的主要性能、生产能力等进行验证。 1.2主要技术参数： 1.2.1切药机 型号 QZ120 配用动力 P=3KW 送料机构变速档数 6档 参与切削的刀子数 2把或4把 切药规格（毫米）约 0.7、1.2、1.5、1.8、2.3、5.5、7、8.5、11、17 台时产量 160-500kg/h 整机重量 600kg 外型尺寸 长×宽×高=1.98×0.91×1.03 1.3设备厂家资料： 生产厂家：四川省威远县盛大机械有限责任公司 厂家地址：四川省威远县县城河北街126号 电话：0832-8212310 传真：0832-8212710 1.4设备使用部门及安装地点：中药饮片车间切药室 2.验证目的 进行验证的目的对设备的运行进行再验证，以确定设备能够达到设计要求及规定的技术指标；证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订再验证方案，对旋转式多用切药机（QZ120）进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 3.验证范围 旋转式多用切药机（QZ120）对进行安装、运行、性能确认等。 4 .验证组织 验证组织结构图 4.1 验证小组成员：袁天海、邹永宁、郑兴念、彭金琼、李明娜、李建波 设备操作人员