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GMP质量管理员培训考核试卷 2008年4月19日 一、填空题共10题（每题3分） GMP是一个 标准,也是各国政府当局对药品生产企业药品生产 的技术性法规。 在实施GMP的主要原则中应做到有章 、 办事、 可查 。 在实施GMP过程中，硬件、软件、人员是一个互相关联的整体，其中硬件是 ，软件是 ，人员的素质是 。 未来实施GMP的趋势是 。 国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》从 起开始实施。 新标准的认证检查评定中规定，如有 将不予通过认证。 新标准的检查项目共 项，其中关键项目（称为严重缺陷） 项，一般缺陷 项。 药品应严格按照 的工艺生产。 药品生产企业的质量管理部门应受 直接领导，并能独立履行其职责。 10、过程控制的目的是为了确保产品质量满足 要求， 对生产过程中影响 进行控制。 二、判断是非题共10题，正确用√，错误用×（每题2分） 1、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。 2、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业中专以上学历。 3、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 4、物料应按品种取样检验。 5、标签发放、使用、销毁应有记录。 6、每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。 7、药品生产出现重大质量问题时，应立即向国家食品药品监督管理局报告。 8、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌批次取样检验。 9、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行药物制剂和药理学知识等方面的培训及考核。 10、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 三、单项选择题共10题（每题3分） 1、根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级 应与 要求一致。 A 生产 B 质量 C 设备 D 检验 2、销售记录内容应包括 A 品名、剂型 B 批号、规格、数量 C 收货单位和地址、发货日期 D 以上都是 3、 应定期接受药品管理法律法规培训。 A 企业负责人 B 各级管理人员 C 生产操作人员 D A与B 4、企业应建有对各级员工进行本规范和 等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 A 专业技术 B 岗位操作知识 C 安全知识 D 以上都是 5、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 相对湿度应控制 A 18－26℃、45%－65% B 16--20℃、45%－65% C 18－24℃、45%－65% D 18－26℃、40%－60% 6、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用 以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。 A 80℃ B 70℃ C 90℃ D 以上均不是 7、药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的 相一致。 A 内容 B式样 C文字 D 以上都是 8、GMP中“卫生”主要包括 A 环境卫生 B 工艺卫生 C 人员卫生 D 以上都是 9、影响产品质量的主要因素有 A 人员素质 B工艺与质量控制方法 C主要原辅料及生产设备改变 D 以上都是 10、工艺用水不包括 A生活饮用水B 纯化水 C 注射用水 D 去离子水 四、简答题共4题（每题5分） 1、药品生产企业质量管理人员（这里特指QA）主要工作有哪些方面？ 2、药品生产验证内容应包括哪些？ 3、批生产记录内容应包括哪些？？ 4、造成混淆的原因有哪些？ 2